合作与试验概述 - p-Chip Corporation、Choice One Rx和RxERP宣布合作，开展一项具有先例意义的端到端数字可追溯性试验，该试验由生命科学领域关键耗材全球供应商Avantor共同赞助 [1] - 试验旨在验证对美国《药品供应链安全法》(DSCSA)的合规性，为个体处方药建立可验证的“身份链”和“监管链”，试验将持续至2028年，覆盖超过1000名患者的肿瘤学、泌尿学、风湿病学和胃肠病学药物供应链 [1] 技术方案与优势 - 试验采用p-Chip公司的光激活微型应答器，该芯片永久嵌入单个处方药瓶和容器中，实现单品级序列化，每个芯片发出独特、不可克隆、不可更改的加密数字ID [2] - 与传统粘性标签方法相比，p-Chip的嵌入式微型应答器能够承受低温冷链物流的极端温度，并且不易因损坏、盗窃或复制而导致药品被挪用或假冒 [3] - 该技术能在药品的物理形态与其数字记录之间保持持续且可审计的连接，从而实现从生产源头到患者用药的真正“身份链”与“监管链” [4] 试验目标与用例 - 试验旨在演示和评估微型应答器在符合DSCSA要求的用例中的应用，具体目标包括：单品级识别与认证、药品物理单元与其数字交易验证记录的安全链接、药房运营与ERP系统间的互操作性数据交换、在许可药房环境内的配药验证以及支持DSCSA合规要求的审计就绪可追溯性 [5][7] - Choice One Rx将作为实时药房环境验证操作可行性，RxERP将提供合规、验证和报告所需的系统记录基础设施 [5] 行业意义与未来展望 - 合作方视该试验为基础性努力，旨在支持更广泛的供应链能力，包括增强假冒药品检测、防止转移、自动召回以及提升产品可信度 [8] - 试验成功展示数字可追溯性和“身份链”赋能后，旨在为DSCSA合规提供一个可操作的框架，并推动全行业采用互操作、安全的供应链技术，以帮助降低假药相关风险 [9] 参与公司业务介绍 - p-Chip Corporation提供微小、耐用、光激活的微型应答器标签和软件，为实体物品创建安全的数字身份，其芯片大小约如一粒盐，可嵌入或附着于产品上 [10] - Choice One Rx是美国东南部领先的独立专科药房，专注于慢性病和复杂病症，擅长药品供应链运营和家庭输液服务，以处理周期短、当天订单、2天发货和无缝续订订单为优势 [11] - RxERP是一个云托管、医药优先的ERP平台，将单品级序列化直接嵌入核心ERP工作流，旨在自动化包括DSCSA在内的监管要求，并提升复杂药品供应链的可见性 [12] - Avantor是一家领先的生命科学工具公司，为生命科学和先进技术行业提供关键任务产品和服务，业务覆盖全球180个国家超过30万个客户地点 [13]