纪要涉及的行业或公司 * 公司为科伦博泰生物制药（Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical，SEHK:06990），一家专注于肿瘤、免疫、代谢等疾病领域创新药研发、生产及商业化的生物制药公司[2] * 行业为生物制药与创新药研发行业，特别是抗体偶联药物领域[2] 核心观点与论据 **公司定位与平台** * 公司是中国创新药研发行业的领导者，拥有超过10年的ADC发现与开发经验，核心是名为OptiDC的世界级药物偶联技术平台[2][12] * 公司拥有超过30个研发管线，包括4个已获批产品（涉及7个适应症）、2个处于新药上市申请阶段的产品（涉及2个适应症）以及超过10个处于临床开发阶段的项目[3] * 公司员工约2000人，其中约900名为研发专业人员，500名负责生产与质量控制，500名负责中国的销售与市场[3] **已上市核心产品表现** * **TROP2 ADC (SAC-TMT)**：于2024年11月在中国上市，是全球首个获批用于肺癌治疗的TROP2 ADC[3] 已在中国获批三个适应症：二线三阴性乳腺癌、二线及三线EGFR突变非小细胞肺癌[3][8] 在中国有5项针对一线乳腺癌和肺癌的三期试验正在进行中[8] 合作伙伴默沙东正在全球启动16项三期研究，涵盖肺癌、乳腺癌、胃癌和妇科癌症，最早数据预计今年读出[9] 临床数据显示其疗效与安全性俱佳，例如在二线EGFR突变非小细胞肺癌中，与铂类+培美曲塞相比，PFS风险比为0.49，OS风险比为0.6[10] * **HER2-ADC (Trastuzumab botidotecan)**：于去年10月获批用于二线及以上HER2阳性乳腺癌，是中国首个本土研发获批的HER2-ADC[4] 三期研究结果显示，与T-DM1相比，其显著改善无进展生存期（风险比0.39）和客观缓解率（77%），并观察到总生存期获益趋势[11] * **其他上市产品**：包括用于RAS野生型结直肠癌的Cetuximab N01和用于鼻咽癌的PD-L1[4] **研发管线与临床进展** * 除已上市ADC外，还有9个新型药物偶联物处于临床阶段，包括首个双特异性ADC SKB571和首个放射性同位素药物偶联物SKB107[4] * 中国临床开发主要聚焦于患者群体庞大的顶级肿瘤适应症，如乳腺癌、肺癌和胃肠道癌症[4] 已针对乳腺癌启动5项关键临床研究，肺癌6项，胃肠道癌1项[5] * 2025年，公司在多个学术会议上公布了6项关键研究以及一系列一/二期研究的临床数据，其中OPT-TROP-LAR-04研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》[5][6] * 在胃肠道癌领域，Claudin 18.2 ADC和TROP2 ADC用于胃癌的二期数据已在ESMO和AACR公布，另有多个ADC管线具有治疗胃肠道癌潜力[12] **商业化与市场准入** * 公司已建立完整的商业化团队，覆盖三级医院并拥有关键意见领袖资源[6] * 三个核心产品已被纳入2025年国家医保药品目录，并于本月生效[7] * 预计今年将有小分子RET抑制剂获批，届时将与已上市的四款产品共同构成首批商业产品组合，聚焦于乳腺癌、肺癌和胃肠道癌[6] **合作与全球化战略** * 高度重视全球合作，视其为将管线推向全球市场、最大化管线及公司价值的最佳途径[7] * 主要合作方默沙东是公司第二大股东和主要战略合作伙伴[2][7] * 已与Ellipses Pharma、Wonderworld Bio、Keratin Bio等公司达成多项对外授权合作协议[7] 例如，去年12月宣布与Ellipses Pharma合作开发包括SKB105、ITGB6 ADC和PD-1/VEGF双抗CR001在内的新型肿瘤疗法[8] **未来战略与创新方向** * 首要任务是快速推进具有显著医疗需求的差异化管线项目[15] * 持续创新并优化ADC平台，探索新型载荷、连接子，设计新型ADC结构，并将药物偶联物的临床应用扩展至非肿瘤疾病领域（如自身免疫和代谢疾病）[14][15] * 建立并扩大端到端的药物开发、生产和商业化能力[15] * 通过全球战略合作伙伴关系逐步扩大业务布局，提升在中国以外市场的开发、注册和商业化能力[16] 其他重要内容 * 公司预计2026年将有更多产品获批和适应症扩展[3] * 公司认为其HER2-ADC凭借差异化的载荷-连接子设计和安全性，定位于治疗对基于T-DM1的HER2-ADC不耐受或耐药的患者[11] * 公司正在探索超越常见微管蛋白抑制剂的新型载荷，包括使用双载荷，以及开发基于放射性同位素、蛋白质降解剂或免疫调节剂等非毒素载荷的药物偶联物[14]