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Prothena's Late-Stage Study for AL Amyloidosis Fails, Stock Down
ZACKS· 2025-05-27 23:21
核心观点 - Prothena (PRTA) 股价在盘后交易中暴跌22.5%,原因是公司宣布停止开发管线候选药物birtamimab [1] - 停止开发的决定基于III期AFFIRM-AL临床研究未达到主要终点 [1] - 公司股价年内累计下跌52.5%,远超行业5%的跌幅 [1] 关于Birtamimab - Birtamimab是一种全资拥有的潜在最佳抗淀粉样蛋白抗体,用于治疗AL淀粉样变性 [3] - III期AFFIRM-AL研究是一项全球、双盲、安慰剂对照、事件时间临床试验,纳入207名新诊断的Mayo IV期AL淀粉样变性患者 [3] - 治疗组每28天接受24 mg/kg剂量(最大剂量不超过2500 mg)的birtamimab,同时两组均接受含硼替佐米的化疗方案 [4] - 主要终点(全因死亡率时间)和次要终点(6分钟步行测试距离和SF-36 v2身体成分评分)均未达到 [5] 公司后续计划 - 停止birtamimab开发,包括终止AFFIRM-AL研究的开放标签扩展(OLE) [6] - 削减运营开支,预计大幅缩减组织规模,6月将提供更多细节 [6] - 与罗氏和诺和诺德的合作项目更新预计分别在2025年中和2025年下半年公布 [6] 其他管线进展 - 与罗氏合作的prasinezumab(帕金森病治疗)在IIb期PADOVA研究中未达主要终点,但显示运动进展延迟和部分次要终点积极趋势 [7] - 罗氏将在2025年中期决定下一步计划,目前正在进行II期PASADENA和IIb期PADOVA研究的OLE [8] - 诺和诺德正在评估Coramitug(PRX004,ATTR淀粉样变性伴心肌病治疗)的II期研究 [8] - 与百时美施贵宝合作的BMS-986446(抗tau抗体,阿尔茨海默病治疗)II期研究预计2027年完成 [9] - PRX019(神经退行性疾病治疗)I期研究预计2026年完成 [10]