核心观点 - 卫材与渤健共同宣布 其抗Aβ原纤维抗体药物LEQEMBI®（乐 意 保® 通用名 lecanemab）被纳入中国国家医保局新推出的“商业健康保险创新药品目录” 这标志着该药物在提升中国早期阿尔茨海默病患者可及性方面迈出重要一步[1] 政策与市场准入 - 中国“商业健康保险创新药品目录”基于政府支持创新药发展与可及的新政策 旨在缩小国家医保药品目录基础报销体系与满足重大未满足临床需求的创新药之间的覆盖差距[2] - 根据该目录 商业保险公司将与药企商讨覆盖细节并开发聚焦目录内药品的保险产品 该目录计划于2026年1月1日生效[2] - 卫材估计 2024年中国因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者达1700万人 且预计将随人口老龄化而增加[3] - LEQEMBI于2024年6月在中国上市 并已在私立市场进行销售[3] 产品与研发进展 - LEQEMBI是一种针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性Aβ形式的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体[7] - 该药物已在51个国家获得批准 另有9个国家正在接受监管审评[7] - 在初始阶段每两周给药治疗18个月后 每四周一次的静脉维持给药方案已在美国、中国、英国等地获批 并在4个国家和地区提交了申请[7] - 美国FDA于2025年8月批准了LEQEMBI IQLIK皮下维持给药的生物制品许可申请 用于起始治疗的滚动补充生物制品许可申请于2025年9月在快速通道资格下启动 并于2025年11月完成 日本也在2025年11月提交了皮下注射剂型的申请[7] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究（AHEAD 3-45）自2020年7月起正在进行中[8] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究自2022年1月起正在进行 并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法[8] 合作与商业安排 - 卫材担任LEQEMBI全球开发和监管提交的主导者 并与渤健共同负责该产品的商业化和推广 卫材拥有最终决策权[4][9] - 卫材将负责该产品在中国的分销 并通过专业的医药代表进行信息提供活动[4] - 卫材与渤健自2014年起就在阿尔茨海默病治疗领域进行联合开发和商业化的合作[9] - LEQEMBI是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果 卫材于2007年12月通过协议从BioArctic获得了lecanemab用于治疗阿尔茨海默病的全球研究、开发、生产和销售权利 双方于2015年5月签署了关于lecanemab抗体备份的开发与商业化协议[7][10] 公司背景 - 卫材的企业理念是“将患者及家属的利益放在首位 提升医疗保健带来的益处” 其战略重点领域是神经学和肿瘤学[11] - 渤健是一家领先的生物技术公司 致力于通过创新科学提供新药[14]