公司核心动态 - CapsoVision公司于2025年11月6日向美国FDA提交了突破性器械认定申请，旨在加速其CapsoCam UGI胶囊内窥镜系统用于早期胰腺癌检测的开发 [1] - 此次提交是公司将其胶囊诊断平台从小肠扩展到胰腺癌等更具挑战性胃肠道疾病的重要里程碑 [2] - 公司正在探索其CapsoCam UGI内窥镜在更早阶段识别胰腺疾病的潜在用途 [3] 产品技术优势 - 该设备具备独特的全景成像能力，能够清晰显示控制消化液释放的小肠标志物——十二指肠乳头，其外观变化可能与胰腺异常有关，并可作为疾病的早期指标 [3] - 与传统内窥镜或成像程序不同，CapsoCam UGI完全无创，患者仅需吞服一粒药丸大小的摄像头，无需镇静、插管或恢复时间，医生可通过安全的云系统查看详细图像 [4] 目标疾病背景与市场机遇 - 胰腺导管腺癌是胰腺癌最常见的形式，是全球最致命的癌症之一，五年生存率仅为8%，主要原因是诊断时已处于无法治疗的晚期 [2] - 胰腺癌是美国癌症相关死亡的第三大原因，尽管仅占所有癌症病例的略高于3% [6] - 约80%的诊断发生在疾病已无法切除或转移的晚期，此时治愈性治疗方案有限 [6] - 现有的诊断方法包括CT、MRI和内窥镜超声，具有侵入性、成本高且缺乏检测小型或早期病变所需灵敏度的缺点 [6] - 早期检测可将生存率提高十四倍以上，但目前尚无针对普通人群推荐的非侵入性筛查方法 [7] 监管路径与公司战略 - FDA的突破性器械计划旨在加速开发和审查那些可能为尚无足够替代方案的生命威胁性疾病提供更有效诊断或治疗的技术 [5] - 如果获得认定，公司将能与FDA密切合作以加速开发并规划即将进行的临床研究，从而引领监管审查进程 [5] - 公司是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于开发先进成像和AI赋能解决方案，以改变胃肠道疾病的检测和诊断 [8] - 公司的专有平台旨在扩展到多种胃肠道适应症，包括食管和胰腺疾病 [8]