公司核心催化剂事件 - 美国FDA将于2025年9月25日宣布对paltusotine新药申请（NDA）的审批决定 该决定是公司发展和临床进程的关键时刻 [1] - FDA的批准决定是公司成败的转折点 若获批将确认公司多年研究成果并为肢端肥大症治疗开启新选择 [4] - 若FDA拒绝或延迟批准 可能对公司研发管线产生广泛影响并打击市场情绪 公司估值和战略势头高度依赖该候选药物 [5] 候选药物paltusotine的临床价值与市场定位 - 若获批 paltusotine将成为首个且唯一一个口服非肽类SST2激动剂 为当前需要每月注射的肽类似物标准疗法提供变革性替代方案 [2] - 该药物的临床潜力得到稳健的3期临床试验数据支持 PATHFNDR-1和PATHFNDR-2试验表明其对既往治疗和未治疗患者均能实现持续的IGF-1控制和症状缓解 [3] - 公司已为潜在药物上市启动准备工作 包括组建销售和医学团队 并与支付方和治疗内分泌疾病的医生进行接洽 [4] 公司财务状况与发展前景 - 截至2025年6月30日 公司拥有12亿美元现金及等价物 资金足以支撑运营至2029年 使其无论FDA决定如何都能执行多个研发项目 [6] - 公司财务状况为其提供了战略灵活性 能够应对FDA审批的不同结果并继续推进其他研发计划 [6]