**公司：DBV Technologies (DBVT)** * 专注于食物过敏领域 特别是儿童花生过敏 开发创新的贴片技术平台（ViaSkin）[1][2][3] * 核心技术为表皮免疫疗法（EPIT） 通过皮肤这一强大免疫器官进行脱敏治疗 [3] * 拥有两条并行的产品管线 针对不同年龄段儿童 [5] * 针对4-7岁儿童 使用圆形贴片 计划在2026年上半年提交生物制品许可申请（BLA）[6][31] * 针对1-3岁儿童 使用方形贴片 计划在2026年下半年提交BLA [6][56] * 两条管线互不依赖 核心贴片技术（均匀环、过敏原、剂量、给药方式）相同 仅外围的创可贴式材料不同 [5] * 公司现金预计可支撑至2026年底 VITESSE试验达到主要终点将触发认股权证行权 有望带来1.81亿美元额外资金 [67] **核心产品与临床进展** * **关键临床试验VITESSE（4-7岁年龄组）** * 规模为654名随机受试者 是该年龄段同类最大研究 [9] * 主要终点：治疗组与安慰剂组应答率差异的95%置信区间下限需达到15% [11] * 统计把握度超过90% 基于先前PPET研究中4-7岁亚组数据显示约35%的差异 本次试验保守假设28%的差异进行设计 [20][21][22][23] * 数据读出预计在接下来几周内（2025年底前）[69][72] * **1-3岁年龄组计划** * 关键疗效研究EPITOPE已完成 美国食品药品监督管理局（FDA）未要求额外的疗效数据 [49] * 目前正在进行一项名为COMFORT Toddlers的补充安全性研究 旨在满足国际人用药品注册技术协调会（ICH）关于暴露量的指南（目标300-600名受试者暴露至少6个月）[49][50] * 结合EPITOPE和COMFORT Toddlers的数据 将提交独立的BLA [51][52] **监管环境与FDA互动** * 食物过敏领域受到当前美国政府及FDA的高度重视 FDA局长曾著书提及改善食物过敏管理 [44] * 公司与FDA的互动富有成效 FDA相关部门（疫苗研究与审查办公室）积极、客观、响应及时并遵守期限 [44][45] * 针对4-7岁年龄组的VITESSE试验设计（包括终点）已与FDA达成一致 该试验结果将足以支持BLA申请（涵盖疗效和安全性）[31] **商业前景与市场分析** * **市场机会与定位** * 目标患者群体庞大 美国估计有1700万至3300万食物过敏患者 其中儿童花生过敏患者约67万 [2] * 4-7岁年龄组目标患者约40万 当前标准护理主要为避免过敏原和携带肾上腺素 其他疗法（如抗免疫球蛋白E（IgE）药物、口服免疫疗法（OIT））使用有限 存在未满足需求 [34][57] * 产品定位为一种非侵入性、安全性高、易于使用的疗法 利用儿童免疫系统的可塑性 可能改变疾病进程甚至诱导耐受 [34][41][42] * **商业化准备** * 计划组建约70名销售代表的团队 聚焦约4500名过敏科医生 [35] * 定价将参考已上市产品Palforzia（净价约1万美元/年）并与支付方讨论 [41] * 市场调研显示 父母对具有该产品特征（非侵入性、安全性好）的疗法有显著兴趣 [41][42] * **生产与供应链** * 通过合同开发生产组织（CDMO）Fareva（法国）进行生产 原料为美国弗吉尼亚州的花生 [39] * 生产工艺复杂（为药物-器械组合产品） 但与FDA保持良好沟通 为上市前检查做好准备 [39] **产品特征与差异化优势** * **安全性与耐受性** * 在超过百万个贴片使用日的开发项目中 安全性特征明确 [61] * 最常见的不良事件是局部应用部位反应 频率和严重程度随时间推移而下降 几乎无人因此停药 [61] * 临床试验中依从性极高（超过98%）开放标签扩展研究中保留率也很高 [61] * **便利性与患者体验** * 每日贴敷于背部肩胛骨之间一次 每次约15秒 对儿童生活方式友好（可游泳、运动等）[62][63] * 被描述为一种"充满爱意的举动" 让父母感到每日都在保护孩子 [58][62] * 治疗期间患者仍需携带肾上腺素自动注射器（EpiPen）[64] **其他重要信息** * VITESSE试验人群中 4-5岁儿童占57% 该年龄段预期反应更好 [30] * 公司计划启动一项针对6-12个月婴儿的研究 探索三年治疗是否能带来终生无限制进食的益处 [59] * 首席商务官Kevin Trapp近期加入 曾于2018-2020年在公司任职 此前在百时美施贵宝工作27年 [32]