核心观点 - NRx Pharmaceuticals宣布基于NRX-100获得FDA快速通道资格 扩大该药物在治疗抑郁症（包括双相抑郁）患者自杀意念方面的可及性 [1][5][6] 监管进展 - FDA授予NRX-100快速通道资格 认定其有望满足未满足的医疗需求 基于初步数据评估 [2][5][6] - NRX-101获得突破性疗法认定 用于治疗自杀性双相抑郁 [5] - 公司已提交NRX-100的简化新药申请（ANDA）并启动新药申请（NDA） 申请国家优先审评券计划 基于美国国立卫生研究院和法国政府授权的数据共享协议下的对照临床试验结果 [8] 药物开发与适应症 - NRX-100为无防腐剂静脉注射氯胺酮 用于治疗中枢神经系统疾病 包括自杀性抑郁、慢性疼痛和创伤后应激障碍（PTSD） [5] - NRX-101为口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮组合 [5] - 美国每年约1300万成年人认真考虑自杀 每11分钟有一人死于自杀 [6] 扩大可及性计划 - NRX-100可通过FDA扩大可及性计划向符合条件患者提供 需满足以下条件：患者患有严重或危及生命的自杀性抑郁且对现有疗法无反应或不耐受 有足够数据确定合适剂量 获益风险分析支持使用 不影响临床试验或监管审批 有充足药物供应 [3][6][7] - 医生可通过电子邮件expandedaccess@nrxpharma.com或访问公司网页申请 [4][6] - 公司与Reagan Udall基金会合作 提供扩大可及性药物公共信息 [2]