核心观点 - 美国FDA授予pemvidutide治疗酒精使用障碍（AUD）的快速通道资格 旨在加速针对严重疾病且存在未满足医疗需求药物的开发和审评 [1][3] - pemvidutide是目前唯一获得AUD领域快速通道资格的药物 RECLAIM试验正在招募患者以评估其安全性和有效性 [1][2] - AUD在美国影响约2800万成年人 但仅2%接受药物治疗 存在巨大未满足医疗需求 [3][5] 药物开发进展 - RECLAIM试验为一项二期临床研究 编号NCT06987513 于2025年5月开始招募患者 [2] - 试验设计为100名患者按1:1随机分组 分别接受每周一次2.4mg pemvidutide或安慰剂 持续24周 [2] - 主要终点为重度饮酒日平均数量较基线的变化 关键次要终点包括WHO饮酒风险等级降低2级患者比例及血清酒精生物标志物PEth的绝对变化 [2] - IMPACT二期b试验24周数据显示pemvidutide在MASH缓解、肝纤维化改善、体重减轻、肝脏脂肪减少及血压改善方面具有统计学显著意义 [7] - IMPACT试验48周读数预计在2025年第四季度公布 RESTORE试验于2025年7月启动 [7] 疾病背景与市场机会 - AUD是一种医学疾病 患者难以停止或控制有害饮酒行为 可能导致肝病、心血管疾病和癌症等严重后果 [4] - 世界卫生组织估计有害饮酒是全球第七大致死和致残原因 导致50%的肝脏相关死亡 [4] - 美国约2800万成年人患有AUD 其中约1200万为中度或重度患者 [5] - 目前仅三种FDA批准药物 疗效有限且仅不到2%患者使用 [3][5] - 高达90%的问题饮酒者会出现脂肪肝 增加酒精性肝炎风险 [3] 药物作用机制与优势 - pemvidutide是一种研究性肽类GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂 用于治疗MASH、AUD、ALD和肥胖 [6][7] - GLP-1受体激活可抑制食欲 胰高血糖素受体激活可增加能量消耗 模拟饮食和运动对减重的互补效应 [7] - 胰高血糖素对肝脏脂肪代谢有直接作用 可快速降低肝脏脂肪和血脂水平 [7] - 临床前自由选择酒精使用模型中 pemvidutide显示出快速显著减少酒精摄入的效果 [3] - 在IMPACT试验中表现出优异的耐受性 因不良事件停药率极低 [7]