公司研发进展 - 康霈生技已向美国FDA提交了其首创大面积局部减脂候选药物CBL-514用于体重管理适应症的二期临床试验新药申请[1] - 该二期研究CBL-0201WR为一项在美国多中心开展的随机、安慰剂对照试验，计划招募约120名肥胖或超重受试者[2] - 研究将评估CBL-514与礼来公司的Zepbound联合使用的疗效、安全性和耐受性，并在停药后进行长期随访以评估腹部皮下脂肪和体重等变化[3][8] - 研究的主要疗效终点包括通过MRI测量的腹部皮下脂肪体积变化以及体重变化，并通过DEXA收集体脂率、内脏脂肪和肌肉量等身体成分数据[4] - 研究设计中，在替西帕肽单药治疗8周后加用CBL-514，进行六次联合给药，治疗期结束后在随访的多个时间点进行评估[8] 药物作用机制与临床数据 - CBL-514是一种通过选择性诱导脂肪细胞凋亡来减少目标区域皮下脂肪的注射型溶脂药物，属于505(b)(1)和新一类首创小分子药物[13] - 该药物作用机制与主要通过抑制食欲的GLP-1RA疗法不同，它直接靶向脂肪细胞，并已被证明能抑制脂肪生成和促进脂肪代谢[10] - 截至当前，已完成共10项涉及544名受试者的临床试验，所有疗效和安全性终点均已达成[13] - 2025年12月14日，在台湾肥胖医学会年会上公布的最新动物研究数据显示，CBL-514与替西帕肽联用能协同增强减脂效果，并在停药后维持体重减轻[11] 市场背景与行业趋势 - 近年来GLP-1RA减肥药物快速普及，推动了全球体重管理市场的显著增长[5] - 行业关注点正从大幅减重转向更高的减脂效果、停药后体重维持、身体成分改善以及长期健康的体重管理结果[5] - 现有GLP-1RA疗法主要通过抑制食欲减重，主要缩小脂肪细胞体积而非减少数量，对腹部皮下脂肪的减少效果有限，且停药后存在体重反弹和身体成分恶化的挑战[6][7] - 替西帕肽在2025年前三季度的累计销售额已达到约248亿美元[12] - 摩根士丹利研究预测，到2035年全球减肥药市场规模可能达到约1500亿美元，年复合增长率约为25%[12] 公司战略与产品管线 - 此次IND提交加速了CBL-514与GLP-1RA疗法联合的临床开发，并扩大了公司在全球体重管理领域的研发布局[1] - CBL-514正在针对多个适应症进行开发，包括减少皮下脂肪、中重度橘皮组织以及体重管理[14] - 采用相同活性药物成分但不同配方的CBL-514D，正在研究用于德尔肯病等其他适应症[14] - 康霈生技是一家临床阶段的生物制药公司，致力于新型小分子疗法的突破性药物发现，目标成为医美及其他疾病领域的创新药领导者[15]