公司行动与监管争议 - Vanda Pharmaceuticals要求FDA局长Martin Makary审查前CDER主任Jacqueline Corrigan-Curay关于批准两种Hetlioz®仿制药的决定[1][5] - 公司于2023年提交公民请愿书 质疑FDA批准仿制药的依据 认为相关研究存在重大缺陷且数据不充分[2] - 前CDER主任在2025年7月维持仿制药批准决定 认可仅针对印度男性受试者的小型生物等效性研究 并接受数据不一致性解释[3] 仿制药批准问题细节 - 一种仿制药的血药浓度暴露水平超过Hetlioz®两倍以上 但被FDA以受试者"心理状态差异"为由合理化[3] - FDA被指存在系统性偏向仿制药批准的文化 未能严格遵守法律和证据标准 可能危及患者安全[4] - 局长办公室需时两个月决定是否审查该决定 反映机构内部决策流程存在官僚主义延迟[5] 公司背景与产品信息 - Vanda为全球生物制药企业 专注于开发满足未竟医疗需求的创新疗法[6] - Hetlioz®为公司核心产品 完整处方信息可通过专属网站获取[7] 程序性事项 - 公司提供企业联系渠道 包括首席财务官及第三方战略顾问的联系方式[10]