In the third quarter, we also reported our first full quarter of cost of goods for product sales, with a gross profit margin of 92%, which is similar to a branded pharmaceutical product along with a clear value proposition for hospital systems to save money using Quellimmune. We believe this affords us an opportunity to generate future cash, reducing the amount of cash we need to raise to fund operations. Now turning our efforts on the neutralized AKI trial, we completed the interim analysis enabling us to ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入增长四倍，达到29.3万美元，而2024年第四季度约为6.8万美元，2024年第一季度为0美元 [5][31] - 第一季度运营费用小幅增加至410万美元，2024年第一季度为390万美元，主要因商业推广和试验患者招募费用增加，部分被会计、法律和咨询费用减少抵消 [33] - 第一季度净亏损降至370万美元，2024年第一季度亏损为1270万美元 [34] - 季度末现金约为530万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 Quellimmune业务 - 现有客户重复订购，新增一家全国知名儿童医院客户，潜在客户渠道在扩大，预计年底增加多个新客户 [11] - 是唯一获FDA批准用于治疗危重症儿科患者因败血症或败血症样病症导致的危及生命的急性肾损伤的产品 [12] SCD疗法业务 - 成人AKI中和试验已完成100名患者入组，达到中期分析触发点，预计数据监测委员会（DSMB）在2025年第三季度提交建议 [8][21][22] - 已获得五项FDA突破性设备指定，包括治疗心肾综合征、肝肾综合征、终末期肾病以及成人和儿科心脏手术患者 [28] 各个市场数据和关键指标变化 儿科AKI市场 - 美国约有4000名患者，估计年度市场机会约为1亿美元 [5][13] 成人AKI市场 - 美国约有20万患者，是儿科患者数量的50倍，估计年度市场机会约为45亿美元 [7] 其他市场 - 获得FDA突破性设备指定的适应症在美国年度市场规模达数十万患者，目前无获批疗法 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 今年主要目标是扩大Quellimmune客户群，专注美国前50家儿科医疗中心，预计年底增加多个新客户 [5][13][14] - 临床开发重点是渗透成人市场，完成成人AKI中和试验并获批准是近期关键里程碑，计划2026年提交PMA申请，若获批预计2026年第四季度产品上市 [10][27] - 战略目标是通过额外临床试验迅速扩大可寻址市场，针对其他未满足的医疗需求治疗破坏性炎症 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在多个方面取得重大进展，Quellimmune疗法在现有客户中采用率增加，成人AKI中和试验达到入组目标的50%，获得两项新的突破性设备指定 [4] - 相信随着客户群扩大，可从儿科AKI小但重要的市场获得可观收入，成人AKI市场和SCD疗法有巨大上行机会 [5] - 对将拯救生命的SCD疗法带给更多患者和临床医生充满热情，认为公司持续为投资者和利益相关者创造价值，有望缩小当前市值与公司前景之间的差距 [37] 其他重要信息 - 公司Form 10 - Q将在24小时内向SEC提交，可在seastarmedical.com或sec.gov查看 [29] - 计划通过各种媒体渠道拓展更广泛投资者群体，有教育信息时将举办炉边谈话 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 成人临床试验目前有多少个激活站点 - 目前有15个激活站点，未来三个月计划再激活约5个 [39] 问题2: 目前有多少家儿科医院作为客户 - 有6个商业活跃站点，还有多个正在通过IRB流程 [40] 问题3: 第一季度潜在客户渠道与第四季度相比有何增长，收入大幅增长是否因口碑传播使渠道加速增长 - 增长是现有站点经验和口碑传播的结合，公司也积极与医院沟通，各机构对Quellimmune疗法兴趣浓厚 [42][43] 问题4: 两个额外的突破性设备指定有多重要，如何优先处理各种监管流程 - 心脏手术患者并发症导致AKI比例较高，是巨大机会，公司需进行额外临床试验，希望成人产品推出后部分试验通过赠款和非稀释性资金资助，也预计有研究者发起的研究 [47][48] - 商业和医疗事务团队正在评估五个额外适应症的市场需求和渗透动态，SCD疗法对这些疾病状态无特异性，首个成人产品在重症监护市场，可轻松增加适应症并向同一客户销售产品 [50]