核心观点 - 公司公布其抗IL-6单抗药物pacibekitug在2期TRANQUILITY试验中取得积极数据 显示该药物在多个临床亚组中持续降低高敏C反应蛋白(hs-CRP) 并在脂蛋白(a)、纤维蛋白原和血清淀粉样蛋白A等关键心血管风险生物标志物上表现出统计学显著改善 [1][3][6] - 50mg季度剂量组实现>85%的hs-CRP基线降低 成为首个在临床试验中通过季度给药实现深度hs-CRP降低的IL-6抑制剂 [4] - 这些数据支持公司推进腹主动脉瘤(AAA)的2期概念验证研究 并为动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的3期心血管结局试验做准备 [4] 临床试验数据 - 所有每月和每季度给药组均实现快速、深度且持久的hs-CRP降低 与安慰剂相比具有高度统计学显著性(p<0.0001) [3] - hs-CRP降低在性别、体重指数、糖尿病状况、基线GLP-1和GIP/GLP-1受体激动剂使用以及基线hs-CRP水平等临床相关亚组中保持一致 [3] - 除hs-CRP外 药物还显著降低脂蛋白(a)、纤维蛋白原和血清淀粉样蛋白A 其中纤维蛋白原和血清淀粉样蛋白A在所有三个剂量组均达统计学显著 脂蛋白(a)在50mg季度和15mg每月组达统计学显著 [3] 产品与研发进展 - Pacibekitug是一种长效全人源抗IL-6单克隆抗体 具有天然长半衰期、低免疫原性和高IL-6结合亲和力的差异化特性 [9] - 该药物已在约450名参与者(包括自身免疫性疾病患者)中进行过六项临床试验 [9] - 公司目前正开发pacibekitug用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和甲状腺眼病(TED) 并计划扩展至腹主动脉瘤(AAA)及其他疾病领域 [9] 学术展示信息 - 数据在2025年8月31日马德里欧洲心脏病学会(ESC)大会上以海报形式展示 摘要编号599 [1][5] - 海报标题为"多中心随机双盲安慰剂对照2期试验: hs-CRP升高和慢性肾病患者皮下注射pacibekitug季度或每月给药的TRANQUILITY 90天结果" [5] - 研究由Mount Sinai Fuster心脏医院主任Deepak L Bhatt博士等多名专家共同完成 [2][5]