公司业务动态 - DNV被一家美国主要的体外诊断制造商选中 根据欧盟体外诊断医疗器械法规为其近患者诊断设备进行认证 [2] - 该协议涵盖多个D类诊断设备系列 这是IVDR法规下风险最高的类别 包括用于检测具有高传播风险的潜在致命疾病的测试 [3] - 认证活动通过DNV的数字化认证平台进行 该平台允许制造商在安全环境中上传和管理技术及性能文件 并促进审查过程中的协作 以优化工作流程和提高透明度 [8] - DNV于2025年5月被指定为IVDR法规下的公告机构 [6] - 该制造商与DNV已建立了稳固的工作关系 此前已在包括医疗器械单一审核方案在内的其他监管框架下认证了多款设备 [7] 行业与监管背景 - 欧盟IVDR法规于2017年推出 取代了关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令 显著加强了欧洲诊断设备的监管要求 包括更严格的临床证据要求和公告机构的更多参与 [5] - 随着制造商将其遗留设备适应IVDR法规 确保公告机构的能力已成为维持欧洲市场准入的关键步骤 [4] - D类设备需要最严格的监管监督才能进入欧洲市场 [3] 客户评价与合作优势 - 制造商代表表示 基于在其他认证计划中与DNV的广泛合作 完全信任其专业知识和协作方法 其灵活的项目管理和调整认证时间表的意愿使其成为理想的IVDR认证合作伙伴 其在认证后流程中的支持也促进了向新法规的过渡 [9] - DNV医疗技术执行副总裁表示 公司的目标是使认证过程尽可能高效和透明 将协作式项目管理与简化文档管理和沟通的数字化工具相结合 [10] - DNV拥有数十年的医疗器械认证经验 支持全球制造商管理复杂的监管要求并维持国际市场准入 [6]