公司研发进展 - 公司计划针对特发性肺纤维化相关慢性咳嗽开展两项关键性3期临床试验 这些试验将平行进行[1] - 第一项关键3期试验预计在2026年第二季度启动 第二项预计在2026年下半年启动[1] - 公司已完成2期临床试验结束会议 并与美国食品药品监督管理局就剩余开发计划达成总体一致 包括3期试验方案和计划进行的1期研究[1] - 两项3期试验均为随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球试验 旨在评估纳布啡缓释片的安全性和有效性 剂量为54毫克每日两次[2] - 试验患者将按2:1的比例随机分配至纳布啡缓释片组或安慰剂组[2] - 其中一项3期试验计划招募约300名患者 进行52周的固定剂量治疗 主要终点设在24周[2] - 另一项3期试验计划招募约130名患者 进行12周的固定剂量治疗[2] - 两项试验的主要疗效终点均为 与安慰剂相比 纳布啡缓释片组24小时咳嗽频率相对于基线的相对变化 通过客观咳嗽监测仪测定[2] 产品与市场机会 - 公司正在开发研究性疗法Haduvio 用于治疗特发性肺纤维化、非特发性肺纤维化间质性肺病和难治性慢性咳嗽患者的慢性咳嗽[1][4] - Haduvio是首个也是唯一一个在临床试验中 对特发性肺纤维化慢性咳嗽患者和难治性慢性咳嗽患者均显示出统计学显著降低咳嗽频率的研究性疗法[4] - Haduvio通过作用于κ受体激动剂和μ受体拮抗剂机制 在中枢和外周作用于咳嗽反射弧 靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体[4] - 美国约有150，000名特发性肺纤维化患者 其中三分之二的患者面临不受控制的慢性咳嗽[3] - 特发性肺纤维化相关慢性咳嗽患者存在高度未满足的医疗需求 目前尚无美国食品药品监督管理局批准的治疗方法[2][3] - 慢性咳嗽对患者影响显著 患者每天咳嗽次数可高达1，500次 可能导致发病率和死亡率风险升高 包括疾病恶化、进展风险增加、呼吸道相关住院率上升以及生活质量下降[3]