Import Regulations for Medical Devices

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进口医疗器械需要注意什么?(海关答疑)
人民日报· 2025-09-13 03:48
宁波海关: 我公司近期想要从国外采购一批医疗器械进境销售,因首次接触此类业务,想咨询有哪些注意事项。 浙江读者王女士 王女士: 目前国内进口医疗器械市场广阔,为保障进口医疗器械的质量安全,海关对进口医疗器械实施检验检 疫。 一、进口企业资质要求 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医 疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 二、医疗器械进口报关所需单证 海关对进口医疗器械备案/注册证(包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证)电子数据与进口医疗 器械产品报关单电子数据实施联网核查。进口合同、发票、装箱单。海关要求提供的其他相关单证资料 等。 三、进口货物属性填报 申报注意事项进口第一类医疗器械的,货物属性填报"34-Ⅰ类医疗器械",同时必须录入"629-第一类医 疗器械备案凭证"。进口第二类医疗器械的,货物属性填报"35-Ⅱ类医疗器械",同时必须录入"612-医疗 器械注册证"。进口第三类医疗器械的,货物属性填报"36-Ⅲ类医疗器械",同时必须录入"612-医疗器械 注册证"。 进口医疗器械零部件的,货物属性填报"37-医疗器械零部件",可视情 ...