核心事件 - 美国食品药品监督管理局批准了MannKind公司产品Afrezza（人胰岛素吸入粉）处方信息的更新，修订了患者从皮下餐时胰岛素方案转换时起始餐时剂量的建议 [1] 产品与标签更新详情 - 标签更新旨在为医疗保健提供者提供更清晰的起始剂量指导，帮助患者从皮下注射或胰岛素泵的餐时胰岛素过渡到吸入胰岛素 [2] - 更新的剂量建议基于剂量优化研究和INHALE-3试验的建模数据和体内结果，这些数据表明使用新批准的转换剂量后，餐后血糖结果得到改善 [2] - 修订后的剂量建议表提供了从注射餐时胰岛素或胰岛素泵推注剂量转换为Afrezza适当餐时剂量的推荐剂量，旨在支持成人患者开始使用Afrezza时实现临床适当且安全的转换 [4] - 具体转换表显示：当前皮下餐时胰岛素剂量≤3单位，Afrezza起始剂量为4单位；4-5单位对应8单位；6-7单位对应12单位 [5] 公司及产品背景 - Afrezza是美国食品药品监督管理局批准的唯一一种超速效吸入胰岛素，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制 [6] - Afrezza在进餐开始时通过小型便携式吸入器给药，利用公司专有的Technosphere技术通过肺部实现超快速吸收，起效快、作用时间短，更接近人体对进餐的自然胰岛素反应 [6] - MannKind Corporation是一家专注于通过以患者为中心的创新解决方案改变慢性疾病护理的生物制药公司，重点领域为心脏代谢疾病和罕见肺部疾病，包括糖尿病、肺动脉高压以及心力衰竭和慢性肾病中的体液超负荷 [19] - 公司在药械组合方面拥有深厚专业知识，旨在提供能够无缝融入日常生活的疗法 [20] - AFREZZA、MANNKIND和TECHNOSPHERE是MannKind Corporation的注册商标 [22]