公司动态 - Intensity Therapeutics将在2025年ASCO年会上展示其INVINCIBLE-3临床试验的海报 该海报概述了INT230-6治疗转移性软组织肉瘤的3期研究方案 [1][2] - INVINCIBLE-3试验是一项多中心、随机、全球性3期研究 比较INT230-6单药治疗与标准系统化疗在局部复发、不可手术或转移性软组织肉瘤成人患者中的疗效和安全性 [2] - 该试验由南加州肉瘤肿瘤中心主任Sant P Chawla博士主持 将于2025年5月31日在ASCO年会的"肉瘤"专题会议上展示 [2] 临床试验数据 - 在已完成1/2期试验中 接受INT230-6单药治疗的难治性转移性肉瘤患者显示出93%的疾病控制率和21.3个月的中位总生存期 且治疗相关不良事件极少 [4] - INT230-6通过瘤内注射导致肿瘤显著坏死并形成囊肿 注射后残留癌细胞极少 同时观察到未注射肿瘤的消退和免疫系统激活 [3][4] - 3期试验采用生存优势作为主要终点 剂量根据肿瘤大小设定 目前由于资金问题已暂停新患者入组 但继续治疗已入组患者 [4] 产品技术 - INT230-6是公司主要候选产品 采用专有DfuseRx技术平台开发 由顺铂、长春碱和渗透增强分子(SHAO)组成 可促进细胞毒药物在肿瘤内扩散 [5] - 该产品通过直接杀死肿瘤释放新抗原 引发免疫系统反应产生全身抗肿瘤效果 且不会引起系统性化疗常见的免疫抑制 [5] - 公司技术平台能使含水细胞毒制剂在瘤内注射后混合并饱和肿瘤的高脂肪高压环境 已在临床试验中证明可在注射后数天内杀死肿瘤并引发适应性免疫反应 [9] 临床试验设计 - INVINCIBLE-3试验将患者按2:1随机分配至INT230-6组或标准治疗组(帕唑帕尼、曲贝替定或艾日布林) 不允许交叉治疗 [6] - 研究分为筛查、治疗、维持和随访四个阶段 采用WHO标准和RECIST 1.1评估疾病进展 允许影像学进展后继续治疗 [6][7] - 入组标准包括组织学证实不可切除的局部晚期或转移性肉瘤 至少接受过一线治疗失败 至少有1个≥2cm可注射靶病灶 [7] - 排除标准包括活动性脑转移 对标准治疗药物过敏 以及特定肉瘤亚型如高分化脂肪肉瘤等 [8] 研发管线 - 公司已完成两项临床研究 入组超过200名患者 包括1/2期剂量递增研究和2期随机对照研究(INVINCIBLE-2) [9] - 除INVINCIBLE-3外 还启动了INVINCIBLE-4研究 这是与SAKK合作的2/3期项目 评估INT230-6联合标准免疫化疗治疗三阴性乳腺癌 [9] - 3期研究主要终点为总生存期 而INVINCIBLE-4研究以病理完全缓解为主要终点 [9]