公司临床开发进展 - 公司选择全球全服务临床研究组织Allucent，以支持其研究性新药申请的最终准备工作以及向FDA的提交计划，该申请针对用于治疗创伤后应激障碍的鼻内预防性药物SPC-15的1期临床试验 [1] - 公司预计将在2026年提交研究性新药申请，并在获得FDA批准后启动其SPC-15的首次人体试验 [1] - 公司首席执行官表示，此次合作是推动其新型创伤后应激障碍疗法进入临床的重要一步，并相信研究性新药申请将为临床开发提供充分依据，包括用于评估SPC-15药代动力学和安全性特征的剂量范围研究方案 [2] 临床前数据与监管路径 - 符合良好实验室规范的毒理学和毒代动力学研究数据，以及用于SPC-15给药的特定配方鼻内喷雾系统的药械研究结果，预计将在2026年初获得 [2] - 公司计划为SPC-15的临床开发寻求FDA的505(b)(2)加速监管路径 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家多元化的开发阶段生物制药与加密货币财资公司，其治疗重点在于解决服务不足的疾病领域，包括压力诱发的精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病 [3] - 公司产品管线包括针对创伤后应激障碍的SPC-15、针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP-26，以及针对阿尔茨海默病和多发性硬化症的临床前资产 [3] - 公司的研究是与领先大学和实验室合作进行的 [3] 合作伙伴概况 - Allucent是一家全球性综合药物开发解决方案提供商，在超过60个国家拥有超过30年的经验，服务范围涵盖咨询、临床运营、生物统计和临床药理学 [4]