文章核心观点 公司宣布新型缓释氯胺酮植入物SP - 26临床前研究取得积极成果 支持其作为安全、耐受性良好且长效的纤维肌痛治疗方法的潜力 [1] 研究情况 - 研究在小型猪身上进行 评估皮下注射SP - 26制剂的药代动力学、安全性和局部耐受性 [2] - 所有研究终点均达成 包括存活率、临床观察、体重稳定性、神经学评估和组织病理学评估 [2] 研究亮点 - 安全状况：未观察到与植入物相关的不良事件 动物保持健康体重、正常神经行为 直至研究结束全部存活 [3] - 持续药物释放：植入后氯胺酮稳定释放 所有剂量水平均实现可测量的全身暴露 大多数受试者在1小时内达到药物峰值水平 血浆浓度可持续22天 [3] - 最小组织反应：两种制剂在植入部位仅引起轻微至中度慢性炎症 无剂量依赖性或制剂特异性差异 [4] SP - 26介绍 - 是一种基于氯胺酮的可注射可溶解聚合物植入物 用于治疗慢性疼痛和纤维肌痛 皮下植入物旨在安全调节止痛治疗的剂量和时间释放 [5] - 若临床成功 可符合FDA简化的505(b)(2)药物批准监管途径 [5] 公司介绍 - 是一家处于发展阶段的生物制药公司 专注于解决未得到充分治疗的疾病 包括应激性精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病 [6] - 产品组合包括针对创伤后应激障碍的SPC - 15、针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP - 26 以及针对阿尔茨海默病和多发性硬化症的临床前资产 [6] - 研究与顶尖大学和实验室合作开展 [6]