文章核心观点 公司支持FDA新的CNPV计划，认为自身专有氯胺酮项目与该计划目标高度一致，欲借此加速新型氯胺酮疗法的开发和监管审查，为患者和股东创造价值 [1][7] 公司情况 - 公司专注于挖掘氯胺酮的制药潜力，研究和商业化KETARX™以满足手术、疼痛、心理健康等方面未满足的医疗需求 [1][9] - 公司拥有氯胺酮产品强大的CMC包，FDA批准目标日期为2025年8月9日 [3] - 公司有支持其用于罕见和接近罕见疾病的临床数据，正在开发KETAPATCH™和氯胺酮随身穿戴泵 [4] - 公司的氯胺酮获得FDA五项孤儿药认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症等疾病 [5] CNPV计划情况 - 该计划奖励开发符合美国国家健康利益产品的公司，药物开发商可参与新型FDA优先计划，将最终药物申请的审查时间从约10 - 12个月缩短至1 - 2个月，满足法律要求可获加速批准，过程中加强与申办者沟通，申办者需提前60天提交申请的CMC部分和标签草案 [1][2] 公司战略与展望 - 公司推进基于氯胺酮的治疗管线，以满足美国国家优先事项中的关键未满足医疗需求，如解决心理健康危机和非阿片类疼痛解决方案需求 [6] - 公司认为该计划与自身使命契合，其氯胺酮平台是理想解决方案，获得CNPV将是变革性催化剂，期待与FDA积极合作探索该计划应用 [7]