业绩总结 - 2025年第一季度总收入为1980万美元，毛利率为86%[14] - 2025年全年收入指导为9400万至9800万美元[14] - 2025年第一季度净收入为110万美元，调整后EBITDA为760万美元（非GAAP）[15] - 截至2025年3月31日，公司现金及投资总额为5890万美元[15] - 2025年第一季度正向经营现金流为220万美元[15] 产品与市场 - HEPZATO KIT已于2023年8月获得美国FDA批准，用于治疗不可切除的肝转移的恶性葡萄膜黑色素瘤（mUM）[17] - 预计2025年将启动mCRC和mBC的临床试验，患者入组预计在2025年第三和第四季度进行[17][18] - 美国mUM的市场总规模约为5亿美元[15] - 预计美国市场的总可寻址市场（TAM）为每年10亿美元[90] - HEPZATO的季度总收入在2024年第二季度为450万美元，第三季度为360万美元，第四季度为100万美元[95] 财务与资本 - 预计2025年将收到约1600万美元的认股权证行使收入[15] - 目前公司没有未偿债务义务[98] - 公司的全稀释股份总数为4600万股[99] 临床数据 - HEPZATO KIT在91名患者中的客观缓解率(ORR)为36.3%[105] - HEPZATO治疗的中位生存期(OS)为20.53个月，1年生存率为80%[106] - HEPZATO治疗的中位无进展生存期(PFS)为9.0个月[105] - FOCUS试验的ORR下限为26.4%，显著高于对照组的8.3%[105] - 中位持续时间(DOR)为14.0个月[105] 不良事件 - 在95名患者中，血小板减少症发生率为64%，其中55%为3级或4级[109] - 白细胞减少症发生率为44%，其中34%为3级或4级[109] - 贫血发生率为61%，其中33%为3级或4级[109] 其他信息 - HEPZATO治疗每6-8周进行一次，最多可进行6个周期[105] - HEPZATO KIT的J-Code于2024年4月1日生效，NTAP状态批准预计在2024年10月1日[69] - 预计大多数患者将为门诊患者，药物将由Medicare作为通过支付直接覆盖[69] - 2025年5月8日，接受转诊的中心数量为29个，活跃中心目标为2025年底达到30个[65]