文章核心观点 - 奥ragenics公司提交ONP - 002的研究者手册（IB）申请，为在澳大利亚开展II期临床试验做准备，有望为轻度创伤性脑损伤（mTBI）患者提供治疗选择 [1][5] 公司进展 - 公司提交ONP - 002的研究者手册（IB）申请，为澳大利亚II期临床试验做准备，该药物是新型鼻内神经类固醇，有望治疗mTBI [1] - 此前I期研究证实ONP - 002在健康成年人中多个鼻内剂量的安全性和耐受性，II期研究旨在确定其在mTBI患者中急性鼻内给药的可行性并生成初步概念验证数据 [2] - IB为研究提供全面临床和非临床数据，指导研究方案要求，提交后可更新ClinicalTrials.gov，记录试验细节和进展 [3] - 公司预计未来几周获得最终监管批准并启动临床试验，致力于为mTBI患者提供治疗选择 [5] 药物背景 - ONP - 002临床前结果有前景，能减少炎症、氧化应激和脑肿胀 [2] 行业现状 - mTBI即脑震荡，症状包括头痛、头晕等，发病率高但无FDA批准的药物疗法，存在重大未满足医疗需求 [4] II期研究设计 - 随机、双盲、安慰剂对照的II期试验，评估ONP - 002在mTBI成年患者中的可行性、安全性等 [6] - 研究计划招募40名参与者，分两组，每组20人，分别接受ONP - 002和安慰剂，5天内共给药9次，首剂在受伤12小时内给予 [6] - 通过认知测试、视觉运动测试和血液生物标志物分析评估ONP - 002对脑功能和恢复的影响 [6] 公司概况 - 奥ragenics是处于开发阶段的生物技术公司，专注神经学药物鼻内递送和抗击传染病，有治疗mTBI和尼曼匹克C型病（NPC）的候选药物，还有专有粉末配方和鼻内给药装置 [7]

公司动态 - Oragenics公司宣布提交ONP-002的临床研究者手册(IB)申请 准备在澳大利亚开展II期临床试验 [1] - ONP-002是一种新型鼻内神经类固醇 有望用于治疗轻度创伤性脑损伤(mTBI) [1] - 公司临时CEO表示 这一里程碑标志着ONP-002临床项目取得重要进展 预计将在未来几周内获得最终监管批准并启动临床试验 [5] 产品研发 - ONP-002在临床前研究中显示出减少炎症、氧化应激和脑肿胀的潜力 [2] - 先前在健康成人中进行的I期研究证实了该药物在多种鼻内剂量下的安全性和耐受性 [2] - II期研究将评估ONP-002在mTBI患者中急性鼻内给药的可行性 并通过认知测试、视觉运动测试和生物标志物分析生成初步概念验证数据 [2] - IB文件包含ONP-002的全面临床和非临床数据 包括安全性、药代动力学和药效学信息 [3] 临床试验设计 - II期试验为随机、双盲、安慰剂对照研究 旨在评估ONP-002在mTBI成人患者中的可行性、安全性、耐受性、血液生物标志物反应以及药代动力学/药效学 [6] - 研究计划招募40名参与者 分为两个治疗组(20人接受ONP-002 20人接受安慰剂) [6] - 参与者将在5天内接受总共9次给药 首次给药在受伤后12小时内进行 [6] 行业背景 - 轻度创伤性脑损伤(mTBI)又称脑震荡 是一种暂时性影响大脑功能的头部创伤 常见症状包括头痛、头晕、意识模糊和认知障碍 [4] - 尽管脑震荡发病率很高 但目前尚无FDA批准的药物治疗方法 存在显著的未满足医疗需求 [4]