文章核心观点 - IceCure Medical宣布其ProSense®冷冻消融系统的一项独立研究在PLOS One期刊上发表 该研究证实了该系统在治疗乳腺纤维腺瘤方面的安全性和有效性 特别是对于较大病灶 研究结果可能影响关键市场医疗协会的治疗指南更新 并支持该微创技术作为手术切除替代方案的临床采用增长 [1] 研究结果与临床数据 - 研究显示 使用ProSense®进行冷冻消融后 纤维腺瘤体积在约六个月时中位减少80.6% 在一年后中位减少92.9% [1] - 该研究评估了使用多次冷冻探针重新定位治疗较大病灶 证实了顺序重新定位保持了安全性和有效性 每次手术每个患者最多可重新定位探针三次 以实现对大病灶或多灶性病灶的完全消融覆盖 [1] - 研究认为这是首次评估较大病灶并使用多次冷冻探针重新定位的研究 此前支持冷冻消融治疗纤维腺瘤的研究通常局限于4厘米或更小的病灶 且许多发表于十多年前 [1] 市场机会与疾病背景 - 纤维腺瘤是经空心针活检发现的最常见的良性乳腺病变 根据克利夫兰诊所数据 高达10%的女性一生中某个阶段会患有纤维腺瘤 [1] - 手术切除是目前许多纤维腺瘤 特别是较大病灶或引起不适者的标准治疗方案 公司估计冷冻消融每年在美国可解决约63,000例纤维腺瘤切除病例 [1] 产品与技术 - ProSense®冷冻消融系统是第一个也是唯一一个获得FDA上市授权 用于局部治疗70岁及以上低风险乳腺癌（辅以内分泌治疗）的医疗器械 包括不适合手术替代方案的患者 [1] - ProSense®是一种微创冷冻手术工具 利用液氮冷冻破坏肿瘤 其独特之处在于利用液氮创造大的致死区 以最大效能破坏良性和癌性病灶 应用部位包括乳腺、肾脏、肺和肝脏 [1] - 该系统通过加速恢复、减轻疼痛、降低手术风险和并发症来提升患者和医疗服务提供者的价值 其易于运输的设计和液氮利用 为乳腺肿瘤在门诊进行快速便捷的手术打开了大门 [1] 公司业务与战略影响 - IceCure Medical开发并销售先进的基于液氮的冷冻消融治疗系统 用于通过冷冻破坏肿瘤（良性和癌性） 主要关注领域为乳腺、肾脏、骨和肺癌 [1] - 公司首席执行官表示 此次发表意义重大 它强化了ProSense®冷冻消融治疗纤维腺瘤的安全有效性 并可能促使包括美国乳腺外科医生学会在内的关键市场医疗协会更新非癌性乳腺肿瘤的治疗指南 [1] - 公司相信这些发现进一步支持了微创冷冻消融作为良性乳腺肿瘤手术切除替代方案的日益增长的临床采用 特别是对于那些寻求最小疤痕和短手术时间的女性 [1]