核心批准与里程碑 - 美国食品药品监督管理局批准了Vanda Pharmaceuticals的NEREUS™用于预防运动引起的呕吐 这是四十多年来首个新的运动病药物治疗方案[1] - 该批准标志着公司在理解和控制这一影响大量人群并长期影响军事战备状态的衰弱性生理反应方面取得了重大进展[1] - 公司首席执行官表示 这是四十多年来患者首次获得基于现代神经药理学的创新疗法 提供了有效预防且不受现有方案限制的治疗选择[2] 临床疗效数据 - 疗效得到三项关键临床试验的坚实数据支持 包括两项在船上进行的3期现实世界激发研究[3] - 在Motion Syros研究中 使用NEREUS™的呕吐发生率为18.3%–19.5% 而安慰剂组为44.3% 具有统计学显著性[3] - 在Motion Serifos研究中 使用NEREUS™的呕吐率为10.4%–18.3% 而安慰剂组为37.7% 代表风险降低了50%–70%[3] - 在整个关键项目中 NEREUS™ consistently显著降低了呕吐率并显示出与急性使用一致的良好的安全性特征[3] 市场规模与疾病机制 - 运动病在平民生活中仍然普遍 美国约有25%–30%的成年人 即大约6500万至7800万人 在汽车、飞机或轮船等常见交通方式中会出现症状[5] - 全球范围内 高达三分之一的人高度易感 估计有5%–15%的人口经历严重、复发的症状 显著影响生活质量[5] - 运动病源于视觉、前庭和本体感觉输入之间的感觉冲突 触发P物质释放并激活中枢神经系统中的NK-1受体 从而导致恶心和呕吐[5] - NEREUS™的作用机制 即对NK-1受体的强效和选择性拮抗 直接针对这一通路[5] 军事意义与历史背景 - 自第二次世界大战以来 运动病已被认为是军事行动中的关键因素 最显著的是在1944年诺曼底登陆日期间 严重的晕船影响了部队的效力[4] - 该状况被提升为战略要务 促使早期开展止吐疗法研究 以确保海、陆、空大规模部队部署期间的战备状态[4] 产品拓展与研发管线 - NEREUS™的批准验证了其药理学特征 并为在相关致吐条件下进一步探索NK-1拮抗作用铺平了道路[6] - 公司正在推进tradipitant在胃轻瘫方面的临床开发 这是一种以胃排空延迟和持续恶心/呕吐为特征的慢性疾病[6] - 公司同时也在推进其用于预防由GLP-1受体激动剂引起的恶心和呕吐 这是在快速增长的肥胖和糖尿病治疗领域中影响用药依从性的常见副作用[6] - NEREUS™是从礼来公司授权获得的神经激肽-1受体拮抗剂 目前正处于多种适应症的临床开发中 包括胃轻瘫和预防GLP-1受体激动剂引起的恶心呕吐[10] 商业计划 - 公司预计在未来几个月内推出用于预防运动引起呕吐的NEREUS™[7] - 公司仍然致力于在由P物质介导的通路驱动的适应症中扩展其治疗潜力[7]