合作与临床试验 - Quest Diagnostics旗下Haystack Oncology与罗格斯癌症研究所宣布研究合作 评估其Haystack MRD检测在II/III期非小细胞肺癌患者术后治疗决策中的应用[1] - 合作项目为一项前瞻性II期研究 名为MRD-PORT试验 旨在评估术后残留肿瘤DNA能否指导放疗和全身治疗的使用[3] - 该研究将针对术后ctDNA检测呈阳性的II/III期非小细胞肺癌患者 考虑根据肿瘤生物学和临床情况给予辅助放疗及全身治疗[4] - 此为双方第二次合作 2023年曾宣布一项研究 评估该检测用于早期三阴性乳腺癌患者[3] 产品与技术进展 - Haystack MRD检测已在CLIA认证实验室完成开发和验证 可作为实验室自建项目由Quest Diagnostics商业化使用[2] - 2025年8月 美国FDA授予Haystack MRD检测突破性器械认定 用于识别II期结直肠癌术后微小残留病变阳性且可能从辅助治疗中获益的患者[5] - 公司本月推出了先进的药物基因组学实验室检测服务 旨在帮助医疗提供者了解患者对特定药物疗法的个体化遗传反应[7] 市场与行业前景 - 全球微小残留病变市场规模在2024年价值25亿美元 预计到2030年的复合年增长率将达到10.1%[6] - 市场增长的关键驱动因素包括癌症发病率和患病率上升、诊断工具的技术进步以及与个性化药物的整合[6] - 同行公司QIAGEN其全系列QIAstat-Dx综合征检测系统及检测板获得了CE-IVDR认证 并于近期获得其QIAstat-Dx Rise系统的美国上市许可[8][10] - 同行公司Exact Sciences推出了新的多癌种早期检测血液测试Cancerguard 并获得了Freenome基于血液的结直肠癌筛查测试当前及未来版本的独家权利[11] - 同行公司Guardant Health其Shield多癌种检测测试于6月获得FDA突破性器械认定 并宣布与PathGroup建立战略合作伙伴关系以扩大其测试可及性[12]