报告行业投资评级 * 报告未提供明确的“买入/卖出/持有”等传统股票投资评级 其核心是分析中国生物制药行业的竞争格局、创新趋势及全球地位 而非对具体证券给出评级 [1][2] 报告的核心观点 * 中国生物制药行业正进入一个更成熟的阶段 其特点是日益增强的自给自足能力 国内资金、内部能力和自主创新日益支撑着研发和商业化进程 [3] * 中国已在早期资产生成方面取得领先地位 这一优势很可能持续 因为其他生物制药市场（如美国）的早期资产仍然资金不足 [3] * 尽管面临地缘政治摩擦和《BIOSECURE法案》等挑战 但中国在早期阶段的优势可能会持续至少未来几年 美国不断上升的成本和资金限制反而强化了跨境许可和合作的动机 [74] 内部动态：中国生物制药格局 **政策与创新基础** * 中国的生物制药生态系统日益成为全球早期资产生成引擎 其根源可追溯至1986年的“863计划” 该计划旨在提升生物技术等战略领域的能力 [5] * 近年来的五年计划将重点转向原始研究 将生物技术定为战略性新兴产业 并辅以监管改革、研发投资增加和临床试验效率提升 成果显著：2019年至2023年 “创新药”的临床试验申请从688项增加至2298项 [5] * 中国采纳国际标准使其临床试验基础设施合法化 同时推进国家计划以加速研究 行业基准估计 在中国而非美国启动首次人体试验可节省12至18个月 [5] **治疗模式与技术创新** * 中国公司在下一代抗体项目中扮演着越来越重要的角色 自2021年以来 中国公司注册的下一代抗体项目首次人体试验数量几乎是美国和欧洲总和的两倍 [6] * 中国的创新已扩展到细胞和基因疗法领域 2021年首个国产CAR-T疗法获批 随后多个CAR-T产品上市 建立了关键的生产和商业化基础设施 [6] * 中国正凭借其在下一代生物分子和CGT方面的优势 成为AI驱动药物发现的全球领导者 2014年至2023年 中国实体提交的生成式AI专利数量约为美国实体的6倍 其中2024年有1000多项专注于药物发现 [8] * 以XtalPi为代表的公司结合先进AI算法与大型机器人湿实验室 生成数百万数字分子并进行机器人合成 其高调交易表明市场对其方法的积极态度 [8] **私人资本趋势** * 中国生物制药风险投资在2021年激增后出现大幅收缩 2024年似乎是投资低谷 2025年数据显示交易价值和交易数量与上年持平或略有反弹 表明出现适度复苏 [10][12] * 随着总投资下降 其构成发生显著变化 国际投资者自2020年后大幅撤退 而国内资本（包括公共和私人资金）的权重增加 加速了中国向创新融资自给自足的长期转变 [16] * 风险投资活动正转向下一代疗法 自2016年以来 “发展中”和“新兴”治疗模式（包括CGT和核酸资产等）的交易活动份额持续扩大 在2025年占交易量的近50% [19] * 资本正从“快速跟随者”模式转向高复杂性资产 从2024年第三季度到2025年第三季度的过去12个月数据看 小分子开发的年同比收缩最为显著 而核酸和抗体技术的TTM交易价值增长则表明资本正重新分配到具有更大全球许可潜力的模式 [20][21] * 核酸技术TTM交易价值从2.97亿美元增至5.135亿美元 * 抗体及ADC从3.851亿美元增至5.647亿美元 * 干细胞疗法从5710万美元激增至4.665亿美元 * 小分子则从14.794亿美元收缩至11.1亿美元 [21] **退出活动与私营公司** * 中国生物制药领域的退出活动依然受限 IPO数量自2021年以来大幅下降 但其中不乏成功案例 例如科伦博泰自2023年在港交所上市以来股价上涨了5倍 [26] * 2025年的退出反弹、近期恒生生物科技指数的牛市行情以及近期发行人的成功 都预示着2026年中国生物制药IPO窗口将显著重新开放 [28] * 一批新的私营中国生物制药公司正在崛起 成为全球创新管线中日益重要的一部分 它们结合了先进的临床项目和差异化的治疗模式 并已与西方生物制药公司建立了越来越多的合作伙伴关系 [29] * 报告列举了多个创新集群的知名私营公司 例如： * **RNA疗法**：Argo Biopharma（与诺华合作）、SanegeneBio（与礼来合作）、Ribo Life Science（与勃林格殷格翰合作）、AbogenBio（融资11亿美元） [30][34] * **精准肿瘤学**：D3 Bio、Avistone Biotechnology、Simcere Zaiming（与艾伯维、益普生等合作）、Allink Biotherapeutics、MediLink Therapeutics（与罗氏、BioNTech合作） [30][36][38] * **代谢疾病**：Raynovent、Sciwind Biosciences（与Verdiva Bio合作） [30][40] * **新兴生物平台**：Belief BioMed（首款国产血友病B基因疗法获批 与武田合作）、Epigenic（与拜耳合作）、Zhiyi Biotechnology、Sironax（与诺华合作）、Magpie Pharmaceuticals [33][44][45][46] 全球参与：跨境趋势 **许可趋势** * 中国作为全球生物制药创新中心的崛起已得到广泛关注 跨境许可交易活动在过去几年急剧增加 跨国和中型生物制药公司正以越来越高的频率从中国获取资产 [48] * 2025年生物制药对外许可交易数据显示： * **抗体及ADC** 是交易最活跃的细分领域 交易数量达31笔 前期付款总额37亿美元 交易总价值达434亿美元 [50][52] * 其次是**小分子**（14笔 总价值205亿美元）和**代谢疾病**（6笔 总价值117亿美元） [50] * 早期阶段资产交易数量众多 表明全球对中国科学的信任度日益增长 其中**临床前**阶段21笔 **临床1期**阶段21笔 这种资本前置凸显了全球合作方在资产进入后期估值飙升前 就捕获基于平台的差异化资产的战略转变 [53][55] **新的跨境组织形式** * 随着跨境许可活动成熟 与中国创新的合作正朝着更深层次的运营整合发展 出现了两种组织模式：围绕中国来源资产建立的欧美生物制药公司 以及建立中国卓越中心以锚定发现和早期开发的全球生物制药公司 [56][61] * 越来越多由风险投资支持的生物制药公司明确围绕从中国许可的项目而成立 将跨境许可作为公司创建的基础 例如2024年成立的Kailera Therapeutics和Verdiva Bio [57] * 越来越多的早期生物制药公司在中国建立专门的团队或卓越中心 以支持发现、转化研究和早期临床开发 例如Candid Therapeutics和Frontera Therapeutics [59] 展望2026：风险、机遇与地缘政治轨迹 **监管与跨境摩擦** * 《BIOSECURE法案》已于2025年12月18日签署成为法律 最终版本不再点名具体公司 而是禁止行政机构从“受关注的生物技术公司”获取产品或服务 该法案设有分阶段实施期 预计全面影响将在2028年左右显现 [62][63] * 法案的影响可能不成比例地影响那些在创新早期资产生成方面与中国竞争的美国公司 一项对124家生物技术公司的调查显示 79%的受访者至少与一家中国制造商签订了合同或产品协议 这主要是受成本优势驱动 [66][67] * 尽管存在这些风险 法案的最终版本纳入了对行业友好的修改 以软化影响 例如更严格的知识要求、保护联邦回扣协议以避免药价飙升 以及“受关注生物技术公司”的“关联公司”不再自动被覆盖 [69] **许可交易轨迹** * 《BIOSECURE法案》的最终版本未包含跨境许可限制 在法案通过后的一周内 仍宣布了四项涉及中国资产的许可交易 表明近期中断有限 [70] * 在持续的需求背景下 2026年的活动可能仍集中在精准肿瘤学领域 特别是在多特异性抗体项目上 以复制近期晚期成功的势头 并在重大的肿瘤专利悬崖到来前补充管线 [71] * 类似的动态开始出现在CGT领域 随着美国CGT平台商业回报相对有限且成本压力增加 中国合作伙伴可能成为早期项目和递送技术越来越有吸引力的来源 [72][73]