文章核心观点 公司宣布FDA接受CARDAMYST™鼻喷雾剂对CRL问题的回复审查并设定新PDUFA目标行动日期，同时延长与RTW的7500万美元特许权购买协议至2025年12月31日，为产品商业发布做准备 [1][2] 分组1：FDA审查进展 - FDA接受公司对CARDAMYST™鼻喷雾剂CRL问题的回复审查，设定新PDUFA目标行动日期为2025年12月13日 [1] 分组2：特许权购买协议 - 公司与RTW的7500万美元特许权购买协议延长至2025年12月31日，公司需在该日期前获FDA营销批准并满足其他条件以获得款项 [2][4] 分组3：对CRL的回复 - 公司2025年3月收到FDA的CRL，6月与FDA举行A类会议后于6月13日提交回复，包含额外体外研究结果并转移制造测试设施职责 [5] - FDA未对NDA临床部分提出担忧 [6] 分组4：产品信息 - Etripamil是公司主要研究产品，是用于PSVT和AFib - RVR的新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，若获批将为医疗人员提供新治疗选择 [7] - CARDAMYST™是etripamil鼻喷雾剂有条件批准的品牌名，有完善临床试验项目 [7][8] 分组5：公司介绍 - 公司是开发和商业化创新心血管解决方案的生物制药公司，专注满足患者未满足需求和改善患者体验 [9]