BOND-003 Cohort C 3期临床试验核心结果 - 核心观点：CG Oncology公司宣布，其研究性溶瘤免疫疗法cretostimogene grenadenorepvec在治疗高危、卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的3期BOND-003试验C组中，显示出持久的完全缓解率、高膀胱保留率、极低的疾病进展率以及良好的安全性和耐受性，有望改变该领域的治疗范式[1][2][3] 疗效数据 - **高完全缓解率**：在接受cretostimogene单药治疗的高危BCG无应答NMIBC患者中，任何时间的完全缓解率为75.5%[4] - **持久的缓解**：12个月和24个月的缓解持续时间率分别为64.2%和60.1%，中位缓解持续时间至少为27.9个月且仍在持续，约90%在12个月时有缓解的患者在24个月时仍保持缓解[2][4] - **高膀胱保留率**：约89%的患者在12个月时保留了膀胱，81%的患者在24个月时保留了膀胱[2] - **极低的疾病进展率**：在研究期间，仅3.4%的患者进展为肌层浸润性膀胱癌，96.6%的患者在48周和96周时未出现疾病进展[3][4] 安全性与给药便利性 - **良好的安全性与耐受性**：未报告3级或以上治疗相关不良事件、治疗相关停药或死亡，治疗相关不良事件的中位缓解时间为1天，最常见的治疗相关不良事件包括膀胱痉挛、尿频、尿急、排尿困难和血尿[4] - **便捷的给药方式**：该疗法为膀胱内给药，无需预防性用药、手术室时间、额外膀胱镜检查或麻醉给药，符合现有泌尿科实践政策，便于在学术和社区医疗环境中整合[4] 试验与药物背景 - **试验设计**：BOND-003是一项单臂3期临床试验，共招募了112名患者，主要终点为任何时间的完全缓解率[5] - **药物开发状态**：Cretostimogene是一种研究性膀胱内给药的溶瘤免疫疗法，其临床开发项目已涵盖超过400名NMIBC患者，拥有FDA快速通道和突破性疗法认定，并已启动扩展使用项目[6] - **公司定位**：CG Oncology是一家后期临床生物制药公司，专注于为膀胱癌患者开发和商业化一种潜在的保留膀胱的骨干疗法[7]