公司近期动态 - 公司将于2025年10月19日至22日在亚特兰大乔治亚世界会议中心举行的IDWeek 2025上展示其第二代诺如病毒口服丸剂候选疫苗的研究成果 [1] - 具体展示安排在2025年10月20日星期一下午1:45至3:00 ET 会议标题为“病毒和细菌感染的晚期突破性试验结果” [2] 核心产品与数据 - 展示的研究标题为“一项开放标签1期临床试验 证明下一代口服二价候选疫苗对GI1和GII4诺如病毒株的免疫反应有所改善” [2] - 候选疫苗为第二代诺如病毒口服二价疫苗 [1][2] 公司技术与平台 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗 [2] - 公司疫苗设计为丸剂形式 可在无需冷藏的条件下储存和运输 并消除针刺伤害的风险 [2] - 公司认为其专有丸剂疫苗递送平台适用于递送重组疫苗 使公司能够开发当前已上市疫苗的口服版本 并为新适应症设计重组疫苗 [2] 公司研发管线 - 公司目前的研发项目包括旨在预防冠状病毒、诺如病毒和流感的丸剂疫苗 以及一种针对人乳头瘤病毒的治疗性疫苗 [2] - 公司已就其专有技术以及使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的发明提交了广泛的国内和国际专利申请 [2]

核心观点 - 公司公布第二代口服诺如病毒疫苗1期临床数据 显示较第一代疫苗更强的免疫反应 包括粪便IgA和功能性阻断抗体显著提升 这些免疫终点与2b期攻毒研究中的保护作用相关 公司认为这些数据支持推进至2期试验 并寻求合作伙伴或资金支持[1][4][6] 临床数据表现 - 第二代高剂量疫苗单次给药后 GII4和GI1粪便IgA反应较基线分别提升25倍和10倍[2] - 第二代低剂量疫苗单次给药后 GII4和GI1粪便IgA反应较基线分别提升8倍和7倍[2] - 第一代高剂量疫苗在相同研究中 GII4和GI1粪便IgA反应较基线分别提升13倍和6倍[3] - 2025年6月数据显示 第二代疫苗GI1和GII4诺如病毒阻断抗体较第一代分别显著提升141%和94%[5] 技术平台优势 - 口服疫苗技术平台诱导肠道免疫 在病毒入侵部位提供更好免疫 可能实现更强保护作用[4] - 疫苗采用药丸形式 无需冷藏储存和运输 消除针刺伤害风险[9] - 平台适用于开发当前已上市疫苗的口服版本 以及新适应症的重组疫苗[9] 开发进展与计划 - 公司计划在2025年底前启动2b期安全性和免疫原性研究 随后与美国FDA进行2期结束会议[6] - 3期试验最早可能于2026年开始[6] - 公司正在寻求合作伙伴或其他资金支持以推进临床开发[6] 市场背景与机会 - 诺如病毒是全球急性胃肠炎主要病因 每年导致约6.85亿例感染 其中美国2000万例[7] - 诺如病毒引起全球近20%的腹泻疾病[7] - 全球诺如病毒相关经济负担估计为600亿美元 美国为100亿美元[7] - 目前尚无获批的诺如病毒疫苗[7] 公司研发管线 - 开发项目包括冠状病毒、诺如病毒和流感口服疫苗 以及人乳头瘤病毒(HPV)治疗性疫苗[9] - 已提交覆盖腺病毒和TLR3激动剂口服接种技术的国内外专利申请[9]