合作与产品授权 - 公司通过子公司与重庆智翔金泰生物制药股份有限公司就Vecantoxatug注射液(GR2001)和Silevimig注射液(GR1801)签订两项独家合作协议 [1] - 获得两款产品在中国大陆的独家商业化权及亚太地区、中东和北非的独家许可权 [1] - 合作期限为产品在中国大陆获批上市后10年 期满后可自动续约10年 [1] Vecantoxatug产品特性与进展 - Vecantoxatug为被动免疫破伤风药物 安全性优于人破伤风免疫球蛋白(HTIG) 能提供快速持久免疫保护 [2] - 三期临床试验达到主要疗效终点 2024年5月获国家药监局药品审评中心突破性治疗药物认定 [2] - 2025年5月22日新药上市申请获正式受理 [2] - 采用重组人源化单克隆抗体技术 靶向破伤风毒素重链片段C结构域 有效阻断毒素进入神经元 [5] - 中国专利已获授权 [5] 破伤风市场现状与需求 - 破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性疾病 全球年发病数约50-100万例 死亡率高达30-50% [6] - 现有被动免疫产品存在安全性问题(过敏反应风险、潜在病原体传播)和可及性限制 [7] - 破伤风梭菌广泛存在于土壤和哺乳动物肠道中 预防是最有效策略 [7] Silevimig产品特性与进展 - 全球首款重组全人源双特异性抗体 靶向狂犬病毒糖蛋白表位I和/或III 符合WHO推荐的"鸡尾酒"疗法方案 [3] - 具有广谱中和性、低免疫原性、对疫苗诱导主动免疫干扰小、生产成本可控等优势 [3] - 成人用上市申请于2025年1月14日获受理 儿童青少年用三期临床试验于2025年7月获批 [3] - 三期临床试验显示其保护效果不劣于人狂犬病免疫球蛋白(HRIG) [10] - 中国专利已获授权 [9] 狂犬病市场现状与需求 - 狂犬病死亡率接近100% 中国每年暴露人群超4000万人 其中三级暴露者约1600万人(40%) [11] - 目前仅约15%的三级暴露者接受被动免疫 受限因素包括认知不足、费用高昂、可及性差等 [11] - 现有被动免疫产品HRIG存在血源感染风险(如HIV、乙肝、丙肝) ERA存在血清病和过敏性休克风险 [12] - 中国目前仅批准两种狂犬病抗体产品 [12] 公司战略定位 - 公司专注于具有临床价值和差异化优势的创新产品布局 [4] - 重点布局全球首创(FIC)和最佳同类(BIC)创新产品 [15] - 在心脑血管/消化/眼科/皮肤健康领域建立竞争优势 其中皮肤健康业务已成为行业领先企业 [16] - 持续深化东南亚和中东地区业务发展 [16] 合作伙伴背景 - 智翔金泰(股票代码688443)成立于2015年 专注于自身免疫疾病、感染性疾病和肿瘤领域的抗体药物研发 [13] - 具备抗体分子发现、工艺开发、质量研究、临床试验和规模化商业化的全产业链能力 [13]