公司核心进展 - Paratek Pharmaceuticals宣布了其核心产品NUZYRA (omadacycline) 在两项支持“动物规则”开发计划的关键动物研究中取得积极的顶线结果 一项是在非人灵长类动物模型中进行的剂量探索疗效研究 另一项是在兔模型中进行的决定性疗效研究 这些研究旨在支持其治疗吸入性炭疽的新适应症 [1] - 这些积极的研究数据触发了美国生物医学高级研究与发展管理局根据“生物盾牌计划”合同对NUZYRA的额外采购 与此采购相关的口服NUZYRA片剂在美国生产 这是公司通过PBS合同资助的美国本土化活动的成果 [2] - 公司首席开发和法规事务官表示 这些发现在去年报告的暴露后预防阳性结果基础上 进一步在治疗疗效研究中于非人灵长类动物和兔模型中得到证实 验证了NUZYRA有效治疗肺炭疽的潜力 这些数据标志着公司与BARDA合同项下计划的重大持续进展 旨在支持提交补充新药申请以获取治疗肺炭疽的适应症 [3] - 截至目前研究完成后 仅计划再开展一项额外的非人灵长类动物决定性研究 以支持根据FDA动物规则计划提交治疗适应症的sNDA 该适应症的获批将触发与当前BARDA合同相关的最终采购 此外 针对暴露后预防的单独sNDA项目也在进行中 [3] 政府合作与合同 - 该公司的项目全部或部分由美国卫生与公众服务部下属的战略准备与响应管理局以及生物医学高级研究与发展管理局的联邦基金支持 合同号为75A50120C00001 [4] - BARDA于2019年12月授予Paratek一份生物盾牌计划合同 目前价值高达约3.04亿美元 除了支持NUZYRA用于肺炭疽的治疗和预防开发外 该合同还支持NUZYRA的美国本土化及生产安全要求 与NUZYRA初始批准相关的FDA上市后要求 以及采购最多10,000个疗程的NUZYRA用于炭疽治疗 [6] 产品与管线 - Paratek是一家专注于为专科医生和社区护理提供者开发并商业化特种疗法的制药公司 致力于应对公共卫生威胁和未满足的医疗需求 其产品组合包括NUZYRA和XHANCE 公司寻求多元化其产品组合 以寻找有潜力改善患者生活的产品 公司由B-FLEXION Life Sciences私有持有 [5] - NUZYRA是一种具有每日一次口服和静脉注射剂型的抗生素 目前已获批用于治疗由敏感微生物引起的社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染 作为一种新一代四环素类药物 NUZYRA专门设计用于克服四环素耐药性 并对包括革兰氏阳性菌 革兰氏阴性菌 非典型菌和其他耐药菌株在内的一系列细菌具有活性 [9]