公司核心业务与地位 - Cortigent是Vivani Medical的全资子公司，专注于基于精准神经刺激技术的脑植入设备开发 [1] - 该公司是唯一一家获得FDA批准、为重度盲人提供人工视觉设备的公司 [1] - 公司正在开发一种旨在改善因中风导致瘫痪患者手臂和手部运动恢复的新医疗设备 [1] - 其前身Second Sight Medical Products曾销售Argus II，这是首个也是唯一一个获得FDA批准用于治疗视网膜色素变性的医疗设备，已帮助数百名重度盲人患者 [7] Orion视觉皮层假体系统技术细节 - Orion系统采用先进的神经刺激技术，包含一个无线供电和控制的植入式脉冲发生器，连接一个由60个微电极组成的阵列，设计用于植入盲人患者大脑的视觉皮层表面 [2] - 系统配有一个佩戴在腰带上的小型处理单元，可将嵌入专用眼镜的摄像头捕获的实时视频流转换为无线指令，以精确刺激神经元群，引发被称为光幻视的光点，从而提供视觉感知 [2] - Orion系统旨在治疗由青光眼和糖尿病视网膜病变等常见病症导致的失明，并已获得FDA突破性设备认定 [7] 早期可行性研究关键结果 - 一项为期6年的Orion视觉皮层假体系统早期可行性研究结果在2026年1月22日至25日于拉斯维加斯举行的北美神经调节学会年会上公布 [1] - 研究在2018年1月至2019年1月期间为6名受试者植入设备，并于2025年3月结束 [6] - 经过培训和使用后，所有受试者在系统开启状态下，在检测电脑屏幕上的小方块和检测视野内移动的视觉功能测试中均表现出比系统关闭时更好的改善 [6] - 所有受试者在最终的功能性低视力观察者评定评估中均获得阳性或轻度阳性评分，该工具用于衡量Orion系统对受试者福祉和功能性视力的影响 [6] - 所有设备在整个研究期间保持功能正常，功能丧失的电极少于4% [6] - 研究中发生了一起严重不良事件（癫痫发作），在调整刺激模式后，未在任何受试者中观察到进一步的癫痫发作或严重不良事件 [6] - 三名受试者在各自的3年访视后安全移除了设备，一名受试者在研究结束时安全移除了设备 [6] 临床进展与未来计划 - 首席研究员Nader Pouratian博士在会议上介绍了研究结果，Cortigent的首席神经科学家Uday Patel博士表示，积极的临床研究结果令人鼓舞，证明了Orion皮层刺激系统在6年内的安全性和可靠性以及提供有意义视觉感知的能力 [3] - 公司的下一步计划是与美国食品药品监督管理局讨论后，开展一项规模更大的关键性临床试验，以寻求上市批准 [3] - Cortigent首席执行官Jonathan Adams表示，公司期待在2026年推进Orion皮层刺激系统，并与世界领先的专家和FDA合作，最终启动更大规模的关键性试验 [5] 母公司Vivani Medical业务概览 - Vivani Medical是一家临床阶段的生物制药公司，利用其专有的NanoPortal™平台开发微型、超长效的药物植入物 [8] - 公司正在开发一系列基于GLP-1的植入物，用于治疗肥胖和2型糖尿病等代谢疾病 [8] - 这些植入物旨在通过避免与每日或每周口服或注射给药相关的众多挑战（包括耐受性问题和疗效丧失），为患者提供实现药物全部潜在益处的机会 [8] - 大约50%的患者存在未按处方服药的情况，这影响了惊人数量的患者 [8]