CARMEL, Ind., Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MBX Biosciences, Inc. (Nasdaq: MBX), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of novel precision peptide therapies for the treatment of endocrine and metabolic disorders, today announced that it will provide topline results from its Phase 2 clinical trial of potential once-weekly canvuparatide for patients with chronic hypoparathyroidism (HP) and host an investor webcast on Monday, September 22. The Company will host ...

核心观点 - MBX Biosciences宣布启动其用于治疗肥胖的候选药物MBX 4291的首次人体1期临床试验 该药物是一种长效GLP-1/GIP受体共激动剂前药 设计为每月给药一次 临床前数据显示其具有改善减重效果和胃肠道耐受性的潜力 公司预计在2027年公布顶线结果 [1][6][2] 药物特性与临床前数据 - MBX 4291是一种研究性长效GLP-1/GIP受体共激动剂前药 利用公司专有的PEP™平台开发 旨在解决现有肥胖疗法未满足的需求 [6] - 临床前研究中 MBX 4291的活性成分显示出与已获批的每周给药GLP-1/GIP共激动剂tirzepatide相似的活性特征和体重减轻效果 [7] - 额外临床前研究显示 MBX 4291的活性成分作用持续时间比tirzepatide更长 支持每月一次给药的潜力 [7] - 该药物设计目标包括改善耐受性 提高患者在最大有效剂量下的治疗依从性 实现更大的长期体重减轻和体重相关合并症的更大改善 [6] 临床试验设计 - 1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体研究 旨在评估MBX 4291在肥胖成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [2] - A部分（单次递增剂量SAD）包含5个队列 每个队列8名参与者 以3:1比例随机接受MBX 4291或匹配安慰剂 单次给药后进行63天随访 [2] - B部分（多次递增剂量MAD 4周）包含3个队列 每个队列8名参与者 以3:1比例随机接受MBX 4291或匹配安慰剂 每周给药一次共4次 首次给药后进行71天随访 [3] - 完成A和B部分后 公司计划在最多两个队列（每个队列30名参与者）中以2:1随机化比例 评估MBX 4291或其匹配安慰剂在12周内的多次递增剂量 参与者预计接受最多12次给药（间隔一周或一周加一个月） 首次给药后进行120天随访 [4] - 试验信息可在clinicaltrials.gov查询 标识符为NCT07142707 [5] 公司背景与研发管线 - MBX Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司 专注于发现和开发用于治疗内分泌和代谢疾病的新型精密多肽疗法 [1] - 公司基于其专有的PEP™平台 推进针对经过临床验证靶点、具有既定监管批准终点、存在显著未满足医疗需求和巨大潜在市场机会的内分泌和代谢疾病候选药物管线 [7] - 研发管线包括：用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（HP）的canvuparatide（MBX 2109 处于2期开发阶段） 用于治疗减肥后低血糖（PBH）的imapextide（MBX 1416 处于2期开发阶段） 以及包含处于1期开发阶段的MBX 4291和多个发现与临床前候选药物的肥胖产品组合 [8]

核心观点 - MBX Biosciences任命Andreas Moraitis博士为临床开发高级副总裁 其拥有超过10年的内分泌学临床开发经验 将领导公司主要候选产品canvuparatide的临床开发工作 [1][2] 人事任命 - Andreas Moraitis博士为董事会认证的内分泌学家 在内分泌和代谢适应症临床开发项目方面拥有丰富经验 [2] - 加入MBX前在Corcept Therapeutics工作超过10年 负责内分泌临床开发工作 曾领导罕见内分泌疾病临床项目设计执行 并支持relacorilant治疗高皮质醇症的初始新药申请提交 [2] - 曾担任密歇根大学内分泌肿瘤项目临床助理教授 以及奥兰多VA医疗中心志愿临床教员 [2] - 完成美国国立卫生研究院成人和生殖内分泌学 fellowship 持有雅典国立大学医学博士学位 [2] 产品管线 - 主要候选产品canvuparatide（MBX 2109）处于治疗慢性甲状旁腺功能减退症的2期开发阶段 [3] - imapextide（MBX 1416）处于治疗减肥后低血糖症的1期开发阶段 [3] - 肥胖产品组合包括MBX 4291 目前研究性新药申请正在FDA审评中 [3] - 还有多个处于发现和临床前阶段的肥胖治疗候选药物 [3] 公司背景 - 临床阶段生物制药公司 专注于发现和开发新型精准肽疗法 用于治疗内分泌和代谢疾病 [1][3] - 基于专有PEP™平台开发 precision peptide therapies [3] - 公司位于印第安纳州卡梅尔 [3] - 产品管线针对经过临床验证的靶点 具有已建立的监管批准终点 存在重大未满足医疗需求和巨大潜在市场机会 [3] 领导层评价 - 首席执行官Kent Hawryluk表示canvuparatide有望为甲状旁腺功能减退症患者提供重要新治疗选择 该领域存在显著未满足需求 [2] - Moraitis博士表示其职业生涯致力于为复杂内分泌疾病患者开发新治疗方法 期待与MBX团队合作推进canvuparatide开发 [2]

核心观点 - MBX Biosciences向FDA提交了MBX 4291的研究性新药申请 这是一种用于治疗肥胖的长效GLP-1/GIP受体共激动剂前药 设计为每月一次给药 并计划于2025年第三季度启动一期临床试验[2][3][9] 关于MBX 4291 - MBX 4291是一种研究中的长效GLP-1/GIP受体共激动剂前药 正在开发作为肥胖的潜在治疗方法[4] - 该药物利用公司专有的PEP™平台设计 旨在实现每月一次给药 改善胃肠道耐受性 并增加最大减重效果[4] - 在临床前研究中 其活性成分显示出与已获批的每周给药GLP-1/GIP共激动剂tirzepatide相似的活性特征和体重减轻效果[5] - 额外的临床前研究观察到其活性成分的作用持续时间比tirzepatide更长 这支持了其每月一次给药的潜力[5] 关于公司平台与管线 - MBX Biosciences是一家专注于发现和开发新型精准肽疗法的生物制药公司 其专有的PEP™平台旨在克服未修饰和修饰肽疗法的关键局限性[6][7] - PEP™平台设计的肽具有优化的药物特性 包括延长的作用时间特征 一致的药物浓度（低峰谷浓度比）以及更少的给药频率[7] - 公司管线包括用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（HP）的主要候选产品canvuparatide（MBX 2109）正处于二期开发阶段 用于治疗减肥后低血糖症（PBH）的imapextide（MBX 1416）处于一期开发阶段 以及包括MBX 4291在内的肥胖产品组合和多个处于发现和临床前阶段的候选药物[6] 公司战略与展望 - 公司计划在IND批准后 于2025年第三季度启动一期试验 在健康超重志愿者中评估MBX 4291[3][9] - 公司相信MBX 4291有可能提供更少的给药频率和改善的胃肠道耐受性 这可能带来更好的患者依从性和增加的最大减重效果[3][9] - 公司正在利用其专有平台推进多个早期肥胖候选药物 以构建具有差异化特征的精准肽[3]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司MBX Biosciences宣布将在2025年6月20 - 23日美国糖尿病协会第85届科学会议上进行展示，展示内容体现MBX 1416对治疗减肥后低血糖症的潜在益处，该公司专注于内分泌和代谢疾病新型精准肽疗法的研发 [1][2] 公司信息 - MBX Biosciences是一家生物制药公司，专注基于专有PEP™平台发现和开发新型精准肽疗法，用于治疗内分泌和代谢疾病，公司位于印第安纳州卡梅尔 [6] - 公司推进内分泌和代谢疾病新型候选药物管线，包括处于2期开发阶段用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症的canvuparatide（MBX 2109）、处于1期开发阶段用于治疗减肥后低血糖症的MBX 1416，以及肥胖症产品组合（包括预计2025年第二季度提交研究性新药申请的MBX 4291及多个处于发现和临床前阶段的肥胖症候选药物） [6] 产品信息 - MBX 1416是一种研究性长效胰高血糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体拮抗剂，正开发用于治疗减肥后低血糖症，使用公司专有PEP™平台设计，可预防减肥后低血糖症患者严重低血糖的发生 [4] - 今年早些时候MBX宣布MBX 1416在健康成年志愿者的1期单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）临床试验中取得积极顶线结果，预计2025年下半年启动2期试验 [2] 疾病信息 - 减肥后低血糖症（PBH）是减肥手术罕见且严重的并发症，特征为餐后GLP - 1水平过度分泌引发反复症状性低血糖发作，可在胃旁路手术或袖状胃切除术后6个月出现，低血糖发作每天可多次发生，可能出现严重症状，不可预测性及相关风险会阻碍日常活动，目前尚无获批药物治疗，随着减肥手术使用增加，PBH发病率预计上升 [5] 会议展示信息 - 展示海报将体现MBX 1416作用机制及其作为每周一次治疗减肥后低血糖症的潜在益处，会议结束后展示内容可在MBX Biosciences出版物页面查看 [2][3] - 展示内容包括《MBX 1416在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学：一项1期随机试验》（Presenter: Elisa Fabbrini, MD. PhD.）和《MBX 1416，一种选择性GLP - 1拮抗剂，可提高并维持大鼠血糖水平且不改变体重》（Presenter: Richard DiMarchi, PhD.），时间为2025年6月22日周日12:30 - 1:30pm CT，均为一般海报展示环节 [7]

文章核心观点 MBX Biosciences宣布公司总裁兼首席执行官将参加两场投资者会议 并介绍了公司专注领域、管线情况等信息 [1][3] 公司会议安排 - 参加Jefferies全球医疗保健会议 时间为2025年6月4 - 5日 6月4日下午2点有炉边谈话 地点在纽约 [1] - 参加高盛全球医疗保健会议 时间为2025年6月9日 当天上午10点40分有讲台演讲 地点在迈阿密 [2] - 两场会议均可在公司网站投资者板块观看直播 回放约在会议结束两小时后可获取 并将在公司网站存档约90天 [2] 公司业务情况 - 公司是临床阶段生物制药公司 专注基于专有PEP™平台发现和开发新型精准肽疗法 用于治疗内分泌和代谢疾病 [3] - 公司推进内分泌和代谢疾病新型候选药物管线 有临床验证靶点、获批终点、未满足医疗需求和潜在市场机会 [3] - 公司管线包括处于2期开发的用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症的canvuparatide（MBX 2109）、处于1期开发的用于治疗减肥手术后低血糖症的MBX 1416 以及肥胖症产品组合 其中MBX 4291预计2025年第二季度提交新药研究申请 还有多个处于发现和临床前阶段的肥胖症候选药物 [3] 公司联系方式 - 媒体联系人为Kati Beach Oltsik 邮箱为katie.beach@inizioevoke.com 电话为(937) 232 - 4889 [4] - 投资者联系人为Jim DeNike 邮箱为jdenike@mbxbio.com [4]

文章核心观点 MBX Biosciences公布2025年第一季度财务结果并强调近期公司进展，各项目取得良好进展且资金预计可支持运营至2027年年中 [1][2] 分组1：公司项目进展 - 2025年第一季度完成64名参与者招募超原目标，2025年第三季度有望公布用于治疗甲状旁腺功能减退症的canvuparatide（MBX 2109）2期Avail试验顶线数据 [3] - 用于治疗肥胖的GLP - 1/GIP共激动剂前药MBX 4291预计2025年第二季度提交研究性新药（IND）申请 [4] - 用于治疗减肥后低血糖症（PBH）的MBX 1416在2025年1月公布1期顶线结果，预计2025年下半年启动2期试验 [5] 分组2：公司人事变动 - 4月公司宣布任命Steve Hoerter为独立董事，其经验将助力公司下一阶段发展 [6] 分组3：2025年第一季度财务结果 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.408亿美元，预计可支持运营至2027年年中 [7] - 2025年第一季度研发费用为2240万美元，较2024年同期的1100万美元增加1140万美元，主要因MBX 4291的IND启用研究和canvuparatide的2期Avail试验成本增加 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用为410万美元，较2024年同期的230万美元增加180万美元，因公司扩大基础设施支持业务增长带来人员相关成本增加 [12] - 2025年第一季度净亏损为2390万美元，而2024年同期净亏损为1230万美元 [12] 分组4：公司及平台介绍 - 公司专注基于专有PEP™平台发现和开发新型精准肽疗法，用于治疗内分泌和代谢疾病，其管线包括处于2期开发的canvuparatide、1期开发的MBX 1416及肥胖药物组合 [8] - 公司专有的Precision Endocrine Peptide™（PEP™）平台旨在克服未修饰和修饰肽疗法的关键限制，改善临床结果并简化患者疾病管理 [9]

公司会议安排 - 公司总裁兼首席执行官Kent Hawryluk将于2025年5月7日参加Citizens生命科学会议 进行炉边谈话和一对一会议 时间为美国东部时间下午3:00至3:25 地点纽约[1] - 公司总裁兼首席执行官Kent Hawryluk将于2025年5月21日参加RBC 2025全球医疗健康会议 进行炉边谈话和一对一会议 时间为美国东部时间下午3:35至4:00 地点纽约[1] - 两场会议均提供网络直播 直播回放将在活动结束后约两小时上线 并在公司网站存档约90天[2] 公司业务定位 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于发现和开发治疗内分泌与代谢疾病的新型精准多肽疗法[1][3] - 公司基于专有PEP™平台开发精准多肽疗法 针对具有临床验证靶点、已确立监管终点、存在重大未满足医疗需求及巨大市场潜力的领域[3] 研发管线进展 - 主要候选药物canvuparatide（MBX 2109）针对慢性甲状旁腺功能减退症 处于2期临床阶段[3] - 候选药物MBX 1416针对减重术后低血糖症 处于1期临床阶段[3] - 肥胖症管线包含MBX 4291 预计2025年第二季度提交新药临床试验申请 另有多项发现阶段及临床前候选药物[3]