行业与公司概览 - **行业**：眼科治疗领域，聚焦前眼疾病（干眼症、角膜上皮缺损、神经性角膜疼痛、青光眼等）的创新疗法开发[1][6][7] - **涉及公司**： - **KALA BIO**：开发基于间充质干细胞分泌组的角膜愈合疗法KPI-12[22][26] - **HARO**：商业化干眼症药物VeeVi（环孢素水免配方）及术后抗炎药Triessence[15][60][61] - **OkioPharma**：开发神经性角膜疼痛肽类药物ircosimod（靶向ChemR23受体）[32][34] - **Cularis Bio**：开发青光眼药物QLS-111（靶向巩膜静脉压的钾通道调节剂）[45][47] --- 核心观点与论据 **1. 干眼症治疗（HARO - VeeVi）** - **机制优势**： - 水免半氟化烷烃载体，角膜环孢素递送量比Restasis高22倍，快速起效（2周）且疗效持续56周[17] - 耐受性极佳（52周扩展试验仅1/200患者退出）[18] - **商业化表现**： - Q2总处方量（TRx）环比增长66%至12万，新处方（NRx）占比50%（6.2万），市占率提升至8%[19] - 全美干眼处方量/医生排名第一，环孢素类别中市占率第二（超越CEQUA）[20][21] **2. 角膜愈合（KALA BIO - KPI-12）** - **机制**：间充质干细胞分泌组含生长因子（HGF、PDGF）、神经营养因子（BDNF）及蛋白酶抑制剂，多通路促进角膜修复[25][26] - **临床进展**： - Phase 1b试验中75%患者（6/8）实现完全愈合，Phase 2b（CHACE试验）数据预计2025年9月揭盲[28][29] - 安全性良好，无显著不良反应[30] **3. 神经性角膜疼痛（OkioPharma - ircosimod）** - **机制**：靶向ChemR23受体的脂肽，兼具抗炎与神经痛调节作用[33][34] - **临床突破**： - Phase 2试验因显著镇痛效果（视觉模拟评分下降）提前终止，计划2026年启动关键试验[38][39] - 潜在加速审批路径（Fast Track资格）[40][42] **4. 青光眼（Cularis Bio - QLS-111）** - **机制**：首创靶向巩膜静脉压（EVP）的钾通道调节剂，填补现有疗法空白（EVP占眼压公式的未调控部分）[46][47] - **临床优势**： - 与拉坦前列素联用可额外降眼压3.2-3.6 mmHg，且无充血等副作用[50][51] - 针对亚洲高发的正常眼压青光眼（占80-90%）具独特潜力[48] --- 其他关键信息 **商业化与准入挑战** - **支付壁垒**：新疗法常面临医保覆盖延迟和高定价阻力（如Triessence患者自付$37/疗程）[61][65] - **诊断难点**：神经性角膜疼痛等无FDA批准疗法的适应症缺乏标准化诊断工具[13][38] **临床风险** - **KPI-12**：患者应答异质性及高安慰剂愈合率（试验设计已加入1周筛选期缓解）[76] - **QLS-111**：需在III期验证EVP靶向的普适性（尤其正常眼压患者）[69][70] **医生视角（Dr. Cater）** - **需求匹配**： - QLS-111的EVP调控机制“绝对迷人”，可突破青光眼治疗下限[52] - 术后疼痛管理需兼顾镇痛与角膜愈合（避免局部麻醉药的愈合抑制）[54][55] - VeeVi的双重作用（抗炎+蒸发抑制）和载体技术提升环孢素生物利用度[57][58] **管线进展** - **HARO**：Triessence（术后抗炎药）2025Q4上市，覆盖ASC及医院门诊[62][63] - **OkioPharma**：拟2025年底启动ircosimod剂量探索试验[44] --- 注：未提及内容（如Speaker2的简短回应）已跳过。