文章核心观点 Spectral AI宣布向FDA提交DeepView系统的De Novo 510k营销许可申请，这是公司的重要里程碑，有望为临床医生提供评估工具并改善患者预后 [1][3] 公司情况 - 公司是一家位于达拉斯的预测性AI公司，专注于医疗诊断，旨在通过DeepView系统革新伤口护理管理 [4] - 公司的DeepView系统于2018年获得FDA突破性设备指定，结合多光谱成像和专有AI算法评估烧伤伤口愈合潜力，为临床医生提供非愈合预测，辅助治疗决策 [1][2] - 该项目得到美国卫生与公众服务部等联邦资金支持，此前也获得过相关合同资助 [3] 事件进展 - 公司向FDA提交了用于烧伤护理的DeepView系统的De Novo 510k营销许可申请，因该技术新颖，美国市场暂无同类产品，故采用De Novo监管途径 [1] 公司表态 - 公司董事会主席称此次提交申请是重要里程碑，该系统有望为临床医生提供数据驱动评估工具，改善患者预后，对团队表示自豪，有信心将技术推向全球医疗市场 [3]