核心观点 - PSX-001（Psi-GAD）在治疗广泛性焦虑障碍的2期临床试验中取得全面积极结果 所有主要和次要终点均显示统计学显著和临床意义的改善 确立其作为全球领先的裸盖菇素辅助疗法地位 [1][3] 试验设计 - 研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计 纳入73名中重度广泛性焦虑障碍成人患者 [2] - 患者随机接受25毫克合成裸盖菇素或安慰剂治疗 在受控临床环境中进行两次给药会话 所有参与者获得同等时长的心理支持和准备 [2] - 主要终点采用汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分变化 在多个治疗后时间点通过系列验证临床指标评估疗效 [2] 疗效结果 - HAM-A评分：治疗组平均降低12.8分 显著优于安慰剂组的3.6分降低（p<0.0001） 疗效持续11周随访期 [4] - 临床应答率：44.1%患者达到HAM-A评分降低≥50% 是安慰剂组的四倍以上 [5] - 疾病缓解率：27%患者实现完全缓解（HAM-A≤7） 是安慰剂组的五倍 [5] - GAD-7评分：治疗组平均降低7.4分 显著优于安慰剂组的3.5分降低（p<0.0004） [7] - 功能改善：Sheehan残疾量表评分治疗组降低6.0分 显著优于安慰剂组的1.3分降低（p<0.007） [8] - 抗抑郁效果：PHQ-9评分治疗组降低3.9分 显著优于安慰剂组的0.3分降低（p<0.005） [9] - 生活质量：个人幸福指数治疗组提高10.6分 显著优于安慰剂组的2.7分提高（p<0.002） [10] 安全性特征 - 治疗总体耐受性良好 无严重不良事件报告 73名受试者中仅1例退出试验 [11] - 治疗中出现的不良事件多为短暂性轻中度 符合裸盖菇素预期药理效应 [11] - 未发现自杀倾向、精神病或长期心理困扰增加迹象 [11] 管理层评论 - 首席医疗官强调结果在所有验证指标上的一致性 指出专有心理治疗模式的优势和治疗的持久性 [12] - 首席执行官认为这是公司重要里程碑 结合强劲现金状况显著降低主导资产风险 验证创新组合和迷幻疗法开发策略 [13] 后续计划 - 公司已向美国FDA提交研究性新药申请 准备启动多地区2期临床试验 [14] - 继续优化制剂策略以强化知识产权地位 [16] - 探索战略合作伙伴关系以加速开发并扩大全球患者可及性 [16] 公司背景 - Incannex专注于开发针对慢性疾病基础生物通路的组合药物 包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿关节炎和广泛性焦虑障碍 [18] - 主导临床项目IHL-42X为屈大麻酚和乙酰唑胺固定剂量组合 已完成2期临床试验 [18] - IHL-675A为大麻二酚和硫酸羟氯喹组合 目前处于2期临床开发阶段 [18]