公司核心进展 - Akari Therapeutics 宣布启动其主导的抗体药物偶联物项目 AKTX-101 的 GMP 生产活动 [1] - 公司选择药明合联作为其 IND 申报相关工作的独家合作伙伴 以支持临床试验的启动 [2] - 此次 GMP 生产的启动标志着 AKTX-101 项目的重大进展 该药物采用了公司新型专有载荷 PH1 [3] 合作伙伴与战略 - 合作伙伴药明合联是全球领先的 ADC 合同研发生产组织 以其端到端的开发与生产能力及深厚专业知识而闻名 [2] - 双方正在围绕 AKTX-101 建立战略合作伙伴关系 结合 Akari 的创新 ADC 设计与载荷技术 以及药明合联在 ADC 开发和制造领域的全球领导地位 [4] - 药明合联首席执行官表示 PH1 载荷代表了 ADC 领域新颖且可能具有高影响力的创新 并期待利用其一体化 ADC 平台支持高质量 GMP 材料的生产 [4] 技术平台与产品优势 - AKTX-101 整合的新型专有载荷 PH1 通过 RNA 剪接调节发挥作用 代表了差异化的 ADC 设计方法 [3] - PH1 载荷结合了细胞毒性和免疫肿瘤学作用的双重机制 有潜力显著提高 ADC 的治疗效果 [3] - 在临床前动物模型中 这种剪接调节已被证明可诱导癌细胞死亡 同时激活免疫细胞以产生强大且持久的活性 [6] - 临床前研究表明 与传统载荷的 ADC 相比 AKTX-101 显示出显著的活性和更长的生存期 [6] - AKTX-101 靶向癌细胞上的 Trop2 受体 并通过专有连接子将其新型 PH1 载荷直接递送至肿瘤 [6] 临床开发计划 - 公司计划在大约 12 个月内启动其计划的首次人体 1 期研究 [4] - 公司预计在 2026 年底或 2027 年初启动 1 期首次人体临床试验 具体取决于监管机构的批准 [4] - 由此产生的 GMP 级药品旨在支持 Akari 计划的 1 期首次人体临床试验 [4] 公司业务与行业定位 - Akari Therapeutics 是一家致力于开发下一代剪接体载荷抗体药物偶联物的肿瘤学生物技术公司 [6] - 公司利用其创新的 ADC 发现平台 能够生成 ADC 候选药物 并根据针对任何感兴趣靶点的应用需求对其进行优化 [6] - 药明合联是一家专注于生物偶联物的全球知名合同研究、开发和生产组织 提供广泛的创新偶联和载荷-连接子技术以促进下一代 ADC 的开发 [8]

公司人事任命 - Akari Therapeutics任命Kameel D Farag为临时首席财务官 该高管拥有超过20年的生物制药行业财务和运营领导经验 曾主导筹集超过1.7亿美元资金并拥有全球商业化经验[1] - 公司首席执行官Abizer Gaslightwala表示 Kameel Farag在企业融资、并购和运营建设方面的深厚经验将加速公司新型ADC平台的开发并推动主要资产进入临床阶段[2] - Kameel Farag表示 Akari处于开发新一代ADC的前沿 该技术通过RNA剪接调节来破坏癌细胞生存 其加入将帮助公司定位下一阶段的增长和价值创造[2] 新任高管背景 - 在加入Akari之前 Kameel Farag曾担任Aspen Neuroscience的首席财务官和业务运营负责人 期间公司员工数量增长三倍 获得超过1.5亿美元融资 并建立了生产基础设施为临床数据和未来潜在公开募股做准备[4] - 更早之前 Kameel Farag在Ionis Pharmaceuticals担任财务高级副总裁 作为高级领导团队成员 他通过建设财务团队、系统和流程支持公司实现超过10亿美元的收入、多个上市产品和不断增长的全资管线[4] - Kameel Farag在Amgen工作超过16年 担任过包括国际区域财务负责人在内的重要领导职位 专注于新兴市场的增长驱动和已建立市场的盈利能力提升[4] 公司技术与平台 - Akari Therapeutics是一家肿瘤学生物技术公司 致力于开发下一代剪接体载荷抗体药物偶联物 其创新ADC发现平台能够生成ADC候选药物并根据目标应用进行优化[7] - 公司的主要新型载荷PH1是一种剪接体调节剂 旨在破坏癌细胞内的RNA剪接 临床前动物模型显示该技术可诱导癌细胞死亡同时激活免疫细胞以产生强大持久的活性[7] - 临床前研究中 主要资产AKTX-101相较于传统载荷ADC显示出显著活性和延长生存期 并且作为单一疗法或与检查点抑制剂联合使用均表现出延长生存期的潜力[7]