行业现状与挑战 - 50%的受访者对全球产品注册基础数据的完整性缺乏充分信心 需手动核对数据以确保合规性 增加了监管事务团队的行政负担[1] - 80%的受访者表示准备510(k)提交材料需耗时1个月以上 其中24%超过6个月 每次MDR提交可能耗费长达两年时间[5] - 监管事务主要痛点包括行政负担过重(61%)、流程割裂(49%)、数字工具熟练度不足(35%)和教育缺失(24%)[5] 技术应用与数据质量 - 仅17%的受访者认为其监管数据质量优秀 其余均评价为一般或更差[2] - 56%的企业计划采用监管信息管理(RIM)系统 52%寻求现有系统集成 48%计划实施自动化提交追踪工具[5] - 仅5%的企业使用全自动化流程监控产品上市时间这一关键指标 67%仍依赖部分或完全手动流程[5] 企业战略与解决方案 - Veeva MedTech提供覆盖产品全生命周期的应用方案 涵盖临床、监管、质量、商业及医疗运营环节[3] - 公司强调通过自动化互联流程提升数据可靠性和处理速度 将监管事务转化为业务战略推动力[2] - 作为生命科学行业云软件全球领导者 服务超1000家客户 包括大型生物制药公司和新兴生物科技企业[4] 效率提升机遇 - 缩短提交时间可使企业更快将产品推向市场 实现显著成本与资源节约[5] - 采用统一数据平台可解决数据孤岛问题 提升监管操作敏捷性同时保持合规性[2][5]