纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Unity Biotechnology - **行业**：医药行业，聚焦糖尿病性黄斑水肿（DME）治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 药物表现 - **视力改善**：UBX - 1325治疗的患者在24周和36周时视力均提高超5个字母，在9个时间点上不劣于阿柏西普，仅在20 - 24周平均分析时未达不劣标准；包含和排除救援后数据的分析中，两组最终视力均提高约5.5个字母 [5][13][15] - **特定人群优势**：在病情较轻患者中，UBX - 1325总体表现优于阿柏西普；视力差且从阿柏西普转为UBX - 1325的患者，最佳矫正视力（BCVA）提升最稳定，中心凹厚度（CST）变化更小 [6] - **安全性**：UBX - 1325安全性良好，无炎症或其他严重视网膜或眼部不良事件 [6] 治疗机制 - **UBX - 1325是Bcl XL抑制剂**：旨在消除衰老细胞，减少局部炎症和血管渗漏，改善血管灌注和视力 [7][8] 研究设计 - **患者纳入标准**：确诊DME至少6个月，期间接受过3次抗VEGF治疗，视力低于70个字母，CST超过325微米 [9] - **治疗分组**：患者先接受3次阿柏西普导入注射，再随机分为阿柏西普组和UBX - 1325组，阿柏西普组前16周每8周注射一次，UBX - 1325组在0、8、16周注射，首次注射时还接受阿柏西普 [9] 未满足的需求和市场机会 - **未满足的需求**：约50%患者在6个月内停止DME治疗，存在无反应者、亚最佳反应者、视力随时间下降和注射频率高的问题 [30][31][32] - **市场机会**：UBX - 1325可为对当前抗VEGF治疗反应不佳的患者提供新选择 [7][34][35] 未来研究方向 - **目标人群**：CST低于400微米的患者是未来关键研究人群，该人群约占研究患者的60%，对UBX - 1325反应良好 [50][52] - **救援标准**：未来关键研究中应采用“AND”救援标准，即75微米液体增加和10个字母视力下降，预计可减少救援次数 [63][64] - **研究设计**：关键研究中阿柏西普组应按标签给药，与ASPIRE研究治疗方案相似 [63] 其他重要但可能被忽略的内容 - **CST数据和救援需求**：阿柏西普组CST在36周内保持接近零，UBX - 1325组在16 - 20周CST增加，导致部分患者需要补充抗VEGF治疗，主要由曾使用呋塞米单抗的患者驱动 [21][22] - **不同治疗史患者表现**：曾使用雷珠单抗的患者CST增加最大，曾使用阿柏西普和阿瓦斯汀的患者CST增加较少，雷珠单抗组患者在第20周视力下降最大 [55][56][57] - **治疗持续时间和效果**：UBX - 1325大部分视力改善在首次注射后出现，后续注射效果不明显，长期来看效果持久，视力稳定 [80][81] - **新诊断患者考虑**：未来研究可考虑纳入部分新诊断患者，但需控制疾病持续时间，避免过长诊断时间导致治疗效果难以预测 [78][79]