研究结论 - 一项前瞻性多中心研究显示，Castle Biosciences的DecisionDx-Melanoma i31-SLNB检测结果在识别皮肤黑色素瘤患者前哨淋巴结阳性低风险和高风险方面，优于仅使用临床病理特征的澳大利亚黑色素瘤研究所列线图[1] - 被i31-SLNB归类为低风险的患者，其观察到的前哨淋巴结阳性率为2.6%，低于国家综合癌症网络用于考虑避免前哨淋巴结活检的5%阈值；而MIA列线图预测为低风险的患者，其观察到的阳性率为5.8%，未能识别出风险低于5%阈值的患者[1][4][5] - 在分析风险分类不一致的患者时，i31-SLNB同样优于MIA列线图：被i31-SLNB归为低风险但被MIA列线图归为高风险的患者，实际前哨淋巴结阳性率仅为2.8%；反之，被MIA列线图归为低风险但被i31-SLNB归为高风险的患者，实际阳性率高达11.5%[5][6] - 总体而言，i31-SLNB结果显示出比仅基于临床病理的MIA列线图更强的区分性能，其曲线下面积为0.74，而MIA列线图为0.61[7] 研究背景与临床需求 - 前哨淋巴结活检在黑色素瘤分期中起重要作用，但高达88%的活检结果为阴性，且约15%的患者会出现手术相关并发症[2] - 国家综合癌症网络指南建议，当前哨淋巴结阳性可能性低于5%时应避免活检，风险在5%至10%之间时考虑活检，风险超过10%时则建议进行活检，这些阈值催生了对于能更准确识别可安全避免活检患者的工具的需求[2] 研究方法与样本 - 这项名为“比较i31-SLNB与MIA列线图预测皮肤黑色素瘤前哨淋巴结活检阳性率”的研究是一项前瞻性队列分析[3] - 研究评估了来自多中心DECIDE研究的912名考虑进行前哨淋巴结活检的患者，直接比较了i31-SLNB结果与MIA列线图的性能[3] - i31-SLNB结果整合了31基因表达谱评分与临床病理因素，而MIA列线图仅使用临床病理因素来评估风险[3] 产品与公司信息 - DecisionDx-Melanoma是一种基因表达谱检测，旨在分析肿瘤生物学，为I-III期皮肤黑色素瘤患者提供个性化的风险评估[8] - 该检测将分子洞察与选定的临床病理特征相结合，提供两个独立的输出：个性化的前哨淋巴结阳性风险以及个性化的复发和/或转移风险[8] - 该检测已获得超过50篇同行评审出版物的支持，包括前瞻性研究和荟萃分析，并与美国超过100家领先机构合作开发[9] - 该检测已在超过10,000份患者样本中得到临床验证，自推出以来已订购超过240,000次[9] - Castle Biosciences是一家领先的诊断公司，专注于皮肤科和胃肠疾病领域，通过创新的检测来指导患者护理以改善健康[10]