监管与临床项目更新 - 公司与美国FDA就TSC-101项目作为急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征治疗的注册路径达成一致，关键性试验将采用生物分配的内部对照组，以无复发生存期为主要终点[3] - FDA已同意一项与当前1期ALLOHA试验相似的关键试验设计，该试验旨在治疗接受降低强度调理异基因造血细胞移植后的AML或MDS患者的残留疾病并预防复发[5] - 关键性试验设计现包括一个生物分配的内部对照组，取代了使用CIBMTR登记处的外部对照组，此设计有助于提高入组效率和简化终点评估[9] - 公司计划在2026年第二季度启动TSC-101针对AML和MDS患者的关键性试验[9][16] 血液恶性肿瘤项目进展 - 公司已开发出商业就绪的生产工艺，将生产时间缩短了5天（从17天缩短至12天），这显著降低了商品成本并减少了对高水平体外T细胞扩增的需求[4][9] - 在2025年的1期研究中，公司观察到部分TSC-101患者出现复发或长期不完全嵌合现象，这些案例似乎与生产过程中T细胞扩增水平较高的产品有关[9] - 针对FDA的要求，公司计划在当前1期试验中以此商业就绪工艺再对约5名患者进行给药，以支持其建议剂量范围的上限[9] - 来自ALLOHA 1期试验的数据，包括首批接受TSC-101治疗患者的两年复发数据，将于2025年12月6日在第67届美国血液学会年会上公布[6][9][16] - 公司计划在2025年第四季度为另外两个TCR-T候选产品提交新药临床试验申请，以扩大血液项目的HLA覆盖范围，目标是在2026年下半年启动1期开发[6][16] 实体瘤项目调整 - 2025年10月，首批两名患者在PLEXI-T实体瘤试验中接受了多重TCR-T疗法候选药物的给药，此外，至今已有7名患者接受了剂量水平3或更高的单重TCR-T治疗[10] - 公司决定暂停PLEXI-T试验的进一步患者入组，并将资源转向实体瘤体内工程TCR-T的临床前开发[3][4][10] - 公司已与专门开发基于慢病毒的体内T细胞工程平台的第三方建立合作，认为这种方法有望为实体瘤提供现成的、多重靶向的TCR-T疗法[10] - 公司预计将在2026年第一季度分享PLEXI-T试验的初步安全性和有效性数据[4][10] 自身免疫项目进展 - 2025年10月，公司在美国风湿病学会2025年会议上公布了其自身免疫项目的初步数据[10] - 公司继续在优先考虑的自身免疫性疾病中发现新靶点，并与安进合作继续发现克罗恩病的靶点[10] 战略重组与财务影响 - 公司实施了约30%的裁员，影响约66名员工，作为战略优先次序调整的一部分[1][3][8] - 此次战略调整预计将在2026年和2027年实现每年约4500万美元的成本节约，并使现金跑道延长至2027年下半年[4][8][11] - 公司预计将在2025年第四季度记录高达约230万美元的一次性费用，用于支付遣散福利及其他相关成本[11]