核心观点 - 公司Zelluna的领先TCR-NK候选产品ZI-MA4-1获得英国药监机构MHRA及伦理委员会批准，将启动首次人体1期临床试验ZIMA-101，标志着公司从临床前阶段正式进入临床阶段开发[1][3][4][8] 监管与临床进展 - 英国MHRA和伦理委员会已批准公司ZIMA-101试验的临床申请，使公司能够在英国启动这项首次人体研究[1][3][8] - 该批准是公司从临床前向临床阶段开发过渡的关键里程碑，也是其专有TCR-NK平台的首次临床评估[3][8] - 公司预计初步临床数据将从2026年年中开始出现[7][9] 试验设计与目标 - ZIMA-101是一项首次人体1期临床试验，旨在评估ZI-MA4-1在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性[3] - 试验将针对的癌症类型包括肺癌、卵巢癌、头颈癌和肉瘤[3] - 试验将由英国曼彻斯特The Christie NHS Foundation Trust的Fiona Thistlethwaite教授领导，伦敦The Royal Marsden的Andrew Furness医生参与，两者均为世界领先的肿瘤学和早期细胞疗法临床研究中心[6] 技术与产品优势 - 候选产品ZI-MA4-1是一种“现货型”细胞疗法，结合了T细胞受体对实体瘤的精准靶向能力和自然杀伤细胞的强大广谱抗癌能力[4] - 该疗法旨在解决现有细胞疗法在实体瘤中疗效有限的关键问题[4] - ZI-MA4-1靶向MAGE-A4蛋白，该蛋白存在于肺癌、卵巢癌、头颈癌和肉瘤等多种实体瘤中[4] - ZI-MA4-1拥有广泛的知识产权覆盖，包括一项已授予的里程碑式专利，为公司在整个TCR-NK领域提供了主导性保护[5] 公司平台与战略 - 公司专注于开发用于治疗实体瘤的同种异体“现货型”T细胞受体自然杀伤细胞疗法[10] - 公司的平台将NK细胞的先天杀伤能力与TCR对实体瘤的精准靶向相结合[10] - ZI-MA4-1是全球首个靶向MAGE-A4的TCR-NK疗法，预计将于2026年进入临床试验[10] - 英国MHRA为先进疗法提供了完善的监管框架，为TCR-NK等前沿疗法提供了高效支持的环境[5]