融资与上市 - 公司拟进行1250万份美国存托股份（ADS）首次公开募股，预计发行价15 - 17美元[8] - 授予承销商30天期权，最多额外购买187.5万份ADS[11] - 已申请将ADS在纳斯达克全球市场上市，股票代码“AGMB”[9] - 预计发行净收益约1.82亿美元，若承销商行使选择权则为2.1亿美元[62] 财务数据 - 2024年和2023年全年综合亏损分别为4640万欧元和1140万欧元[74] - 截至2025年9月30日，累计亏损1.643亿欧元[74] - 2025年前九个月研发费用为3501.5万欧元，2024年同期为2858.2万欧元[68] - 2025年前九个月总运营费用为4463.5万欧元，2024年同期为3724.6万欧元[68] - 2025年前九个月运营亏损为4274.8万欧元，2024年同期为3620.7万欧元[68] - 截至2025年9月30日，实际总资产1.65631亿欧元，预计调整后3.19234亿欧元[71] - 截至2025年9月30日，实际归属于母公司所有者的权益1.46931亿欧元，预计调整后3.00534亿欧元[71] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物1.715亿欧元；截至2025年9月30日，1.296亿欧元[79] 用户数据 - 七个主要市场约140万克罗恩病（CD）患者接受治疗，约62万（46%）患纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）[23][30] - 特发性肺纤维化（IPF）影响美、日、英及四个欧洲最大市场约24万人，美国每年新增3 - 4万例[23][33][34] 未来展望 - 预计2026年下半年公布ontunisertib 48周开放标签治疗扩展结果并启动2b期试验[23][32] - 预计2026年下半年公布AGMB - 447的IPF患者1b期结果并启动2期试验[24][36] - 预计本次发行净收益和现有现金及现金等价物足以支持当前运营至2029年上半年[79] 新产品和新技术研发 - 公司专注开发用于免疫学和炎症性疾病的新型疾病修饰疗法，初期聚焦慢性纤维化适应症[22] - 产品候选药物靶向既定通路，利用经过验证的模式，以提高疗效并避免全身毒性[22] - 治疗纤维化初期重点抑制转化生长因子β（TGFβ）通路[22] - 公司最先进的临床前资产AGMB - 101是一种肝细胞生长因子模拟单克隆抗体[37] - 正在进行AGMB - 447的1期试验，并获授权启动AGMB - 101在健康参与者和肝硬化患者中的1期单次递增剂量试验[99] 市场扩张和并购 - 公司领先项目ontunisertib和AGMB - 447通过收购Origo Biopharma获得[42] - 过去和未来可能进行战略收购，整合收购业务可能面临困难[183] 其他新策略 - 公司选择遵守某些减少的上市公司报告要求，因是“新兴成长型公司”和“外国私人发行人”[5][9] - 将在每个财年结束后四个月内向SEC提交20 - F年度报告[57]

上市计划 - 公司预计尽快进行美国存托股份（ADS）首次公开发行，已向纳斯达克申请上市，股票代码“AGMB”，需获最终批准[7][8] - 授予承销商30天期权可额外购买ADS，未明确数量[10] 公司属性与财务准则 - 公司是“新兴成长型公司”和“外国私人发行人”，选择遵守减少的上市公司报告要求[4][8] - 编制合并财务报表遵循IFRS会计准则，与美国GAAP有差异，以欧元列报，部分金额按汇率换算成美元[18][19] 业务领域与产品研发 - 专注开发免疫学和炎症性疾病新型疗法，初期聚焦慢性纤维化适应症[21] - 产品候选药物靶向信号通路，初期通过抑制TGFβ信号通路治疗纤维化[21] 市场数据 - 七个主要市场约140万克罗恩病患者中，约62万（46%）患有纤维化狭窄性克罗恩病[22][28] - 特发性肺纤维化影响美、日、英及四个最大欧洲市场约24万人，美国每年新增3 - 4万病例[22][31][32] - 2024年，IPF及其他纤维化间质性肺病现有疗法总年收入约41亿美元[32] 产品进展 - 2025年11月公布ontunisertib全球2a期试验顶线结果，预计2026年下半年公布48周开放标签治疗扩展结果并启动2b期试验[22][30] - 对AGMB - 447开展1期试验，已招募108名健康参与者，预计2026年下半年公布IPF患者数据并启动2期试验[23][34] - 最先进的临床前资产AGMB - 101是肝细胞生长因子模拟单克隆抗体，在临床前模型中显示抗纤维化和再生活性[35] 团队背景与融资 - 首席执行官促成与辉瑞6亿美元期权购买协议，首席商务官和总法律顾问参与吉利德与加拉帕戈斯50亿美元战略合作谈判[36] - 已从领先战略和机构投资者处筹集2.997亿欧元[38] 股权与收益 - 截至2025年9月30日，有25,000股普通股流通在外，发行前优先股将转换为1,553,522股普通股，argenx BV利润分享证书转换时将发行94,869股普通股[61] - 截至2025年9月30日，根据权证计划有163,893股普通股可在行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股14.67欧元[61] - 截至2025年9月30日，根据2024年股票期权计划有113,434股普通股可在行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股37.29欧元，其中50%将在发行完成前加速并完全归属和可行使[62] - 估计本次发行扣除费用后净收益约为[具体金额]百万美元，承销商全额行使选择权净收益约为[具体金额]百万美元[60] 财务业绩 - 2025年前九个月研发费用为35015千欧元，高于2024年同期的28582千欧元[66] - 2025年9月30日，现金及现金等价物为129585千欧元，总资产为165631千欧元，总负债为18700千欧元[68] - 2024年和2023年全年综合损失分别为46400千欧元和11400千欧元，截至2025年9月30日累计损失为164300千欧元[71] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为171500千欧元；截至2025年9月30日，为129600千欧元[76] - 2025年前九个月基本和摊薄每股亏损为2.26欧元，2024年同期为1.68欧元[66] - 2025年前九个月总运营费用为44635千欧元，高于2024年同期的37246千欧元[66] 未来展望与风险 - 预计在可预见未来持续亏损，可能无法实现或维持盈利，需筹集额外资金，否则影响业务[44] - 产品开发面临监管审批、临床试验患者招募等多种风险[44] 监管认定 - AGMB - 447获美国FDA孤儿药认定用于治疗特发性肺纤维化[119][123] - ontunisertib获FDA快速通道认定用于治疗FSCD[127] 市场竞争与法规 - 产品可能面临竞争，小分子产品可能受仿制药竞争影响，生物制品和欧盟创新药品有独占期规定[150][151][152] - 产品获批后需参与美国政府项目，遵守政府价格报告等义务，面临各国新药监管审批、定价和报销规定差异[158][159][161]