临床试验核心数据 - 在开放标签关键试验中，与试验前的磷酸盐结合剂疗法相比，oxylanthanum carbonate (OLC) 显著降低了药片负担，药片体积减少7倍，药片数量减少2倍 [1] - 试验前结合剂的平均每日药片体积为9.3 cm³，研究结束时OLC的平均每日药片体积为1.4 cm³ [6] - 患者入组前平均每日服用8.3片磷酸盐结合剂，研究结束时平均每日服用3.9片OLC [6] - 在OLC滴定期结束时，91%的患者血清磷酸盐水平≤5.5 mg/dL，而在筛选时该比例为59% [6] 药物特性与研发进展 - OLC是一种研究中的口服磷酸盐结合剂，利用专有纳米颗粒技术提供高磷酸盐结合效力，旨在减少患者为治疗高磷血症所需服用药片的数量和大小 [8] - 公司计划在年底前重新提交OLC的新药申请(NDA)，寻求通过505(b)(2)监管途径获得FDA批准 [2][9] - OLC受到强大的全球专利组合保护，包括已颁发的物质成分专利，独占期至2031年，并有可能通过专利期限延长至2035年 [9] 市场背景与疾病信息 - 高磷血症是一种严重的医学病症，几乎发生在所有终末期肾病患者中，美国每年有超过450,000名个体需要药物来控制其磷酸盐水平 [10] - 公司是一家专注于为肾病患者开发疗法的生物技术公司，其主要研究性治疗药物是用于透析慢性肾病患者高磷血症的OLC [12]