临床试验进展与里程碑 - SOL-R注册性试验已达到555名受试者的随机化目标，顶线数据预计在2027年上半年公布[1] - SOL-1试验已完成344名可评估受试者的随机化，顶线数据预计在2026年第一季度公布[9] - 两项试验的快速入组速度反映了视网膜专家和患者对AXPAXLI这种更持久疗法的强烈需求[2] 产品管线与研发策略 - AXPAXLI是一种研究性的、可生物降解的玻璃体内水凝胶，含有小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂阿西替尼，具有抗血管生成特性[5] - 公司计划在SOL-R试验56周顶线数据公布后，提交AXPAXLI用于湿性年龄相关性黄斑变性的新药申请[3] - 公司管线还包括已获批产品DEXTENZA和研究产品OTX-TIC，后者已完成治疗开角型青光眼或高眼压症的2期临床试验[14] 临床试验设计特点 - SOL-R是一项3期、多中心、双盲、随机（2:2:1）试验，在约100个中心进行，主要终点是第56周时最佳矫正视力平均变化不劣于阿柏西普[2][6] - SOL-1是一项优效性研究，评估单次注射AXPAXLI与单次阿柏西普注射，主要终点是第36周时视力丧失<15个字母的患者比例[3][11] - SOL-R试验采用了独特的6个月筛选和导入期，旨在排除早期存在持续性液体或显著视网膜液体波动的受试者，以降低研究风险[2] 市场机会与未满足需求 - 湿性年龄相关性黄斑变性是全球失明的主要原因，全球约1450万人受影响，其中美国有180万患者[4][12] - 尽管抗VEGF疗法有进展，但高达40%的患者在开始治疗第一年内停止治疗，导致疾病进展和视力丧失[12] - AXPAXLI旨在解决这一未满足需求，有可能将给药间隔延长至每6至12个月一次，并提供更优且可持续的长期视力结果[4]