文章核心观点 ReShape Lifesciences公司的质量管理体系和欧洲及英国销售的医疗设备组合获欧盟MDR和英国UKCA认证 ，提前完成认证有助于公司拓展产品管线、巩固欧洲市场地位并展示对安全和性能标准的承诺 [1][3] 分组1：认证相关信息 - ReShape Lifesciences宣布其质量管理体系和欧洲及英国销售的医疗设备组合分别获欧盟MDR和英国UKCA认证 [1] - 欧盟MDR于2021年5月取代MDD ，对临床评估、上市后监测和设备可追溯性要求更严格 ，旨在提高欧洲经济区30国患者安全、透明度和产品质量；英国UKCA取代英国部分商品CE标志 ，确保产品符合英国安全、健康和环保监管要求 [2] 分组2：公司管理层观点 - 公司总裁兼首席执行官Paul F. Hickey表示提前获认证是重要里程碑 ，公司投资基础设施以符合MDR框架并支持创新 ，这有利于拓展产品管线和巩固欧洲市场地位 [3] - 公司监管、质量和临床事务副总裁Dov Gal称认证验证了公司监管和质量体系 ，早期合规确保欧洲设备供应不间断 ，展示公司对新标准下安全和性能的承诺 [3] 分组3：公司业务介绍 - ReShape Lifesciences是美国领先的减肥和代谢健康解决方案公司 ，提供管理和治疗肥胖及代谢疾病的产品和服务 [4] - 公司有FDA批准的Lap - Band系统用于微创治疗肥胖 ，研究中的DBSN系统利用专有技术治疗2型糖尿病和代谢紊乱 ，Obalon气球技术用于非手术持久减肥 [4]