核心观点 - STRATA Skin Sciences公司的TheraClearX®痤疮治疗系统获得墨西哥卫生主管部门COFEPRIS的监管批准，注册号为3187E2024SSA，有效期至2029年11月 [1] - 此次获批是公司国际扩张战略的重要里程碑，为进入墨西哥快速增长的皮肤病治疗市场铺平了道路 [2][6] 监管批准与初步启动 - COFEPRIS的医疗器械注册流程通常耗时6至12个月，涉及对设备安全性、有效性和质量文件的详细审查 [3] - 获批后，公司已与墨西哥领先的医药及医疗器械商业化公司MINO Labs合作启动商业推广，首台TheraClearX®系统已落户墨西哥城的Melissa Lomelí Canedo医生 [4] - TheraClearX®采用光气动技术，是一种非药物、基于设备的疗法，通过深层清洁和光疗从源头治疗痤疮，且恢复期极短 [5] 墨西哥市场潜力 - 墨西哥痤疮治疗市场是一个庞大且快速增长的机会，专业痤疮药物领域预计到2030年将增长近一倍（复合年增长率约10.2%）[9] - 墨西哥拥有约3000名持有执照的皮肤科医生，均受过治疗炎症性皮肤病的培训，但大多数诊所缺乏先进的光疗和设备解决方案 [8][9] - 平均每次痤疮治疗疗程费用约为3200墨西哥比索（约合174美元），使TheraClearX®在高端诊所护理领域具有竞争力 [9] 与MINO Labs的战略合作 - MINO Labs及其皮肤美容部门已建立覆盖全国3000多名皮肤科医生和美容医师的商业化网络 [7][14] - MINO Labs的综合商业模式结合了法规事务、物流、营销和临床培训，为公司提供了强大的专业基础以实现快速部署 [7] - 合作旨在通过引入先进设备来弥补墨西哥市场在有效治疗设备方面的缺口 [8] 商业模式与未来展望 - TheraClearX®在墨西哥将采用与美国相同的基于使用量的合作模式，医生无需前期资本投入，仅按次付费，这降低了诊所的财务门槛并为公司带来经常性收入 [10][13] - 获得认证后，公司计划将设备部署扩展至瓜达拉哈拉、蒙特雷、普埃布拉和蒂华纳等大都市区 [11] - 其他计划包括与MINO Labs共同开展临床教育项目、收集真实世界临床数据以支持更广泛采用、评估2026年在拉丁美洲的额外设备注册和适应症，以及参加2025年11月20日至22日在墨西哥城举行的TERACILAD会议 [16]