临床试验进展与监管路径 - 公司针对免疫抑制患者的复发性巴贝西虫病试验取得首位患者完成治疗后检测呈阴性的积极结果[1] - 该试验是一项扩大获取研究，评估ARAKODA联合常规疗法治疗复发性巴贝西虫病的安全性和有效性[5] - 公司已于2025年10月3日向FDA提交了突破性疗法认定申请，用于治疗需要医疗的巴贝西虫病患者[7] - 计划在2026年初请求与FDA举行Type B会议，以讨论补充新药申请的要求[4][8] - 目前共有三项由公司赞助的临床试验正在进行或计划中，数据预计在2026年下半年获得，并将用于计划中的补充新药申请[9] 疾病背景与市场机会 - 巴贝西虫病是一种蜱传疾病，由巴贝西虫寄生虫引起，在老年和免疫抑制患者中可能危及生命[2] - 该疾病发病率正在快速上升，尤其是在美国东北部，并且对于有风险因素的患者可能多次复发[2] - 在长期使用常规药物治疗的患者中，巴贝西虫寄生虫经常产生耐药性[2] 产品与技术细节 - 研究中使用的检测方法包括梅奥诊所的RT-PCR和一种FDA批准的RNA扩增测试，后者灵敏度比标准商业RT-PCR至少高100倍[6] - ARAKODA的有效成分tafenoquine由沃尔特里德陆军研究所发现，并于2018年在美国获批用于疟疾预防[10] - tafenoquine的终末半衰期较长，约为16天，这为疟疾预防提供了给药频率更低的优势[10] - ARAKODA的疟疾预防方案为：旅行前3天每日服用2x100毫克片剂，旅行期间每周服用2x100毫克片剂长达6个月，旅行后一周服用2x100毫克片剂[10] 公司背景 - 公司成立于2010年，专注于开发和商业化治疗及预防媒介传播疾病的新药[21] - 其主导产品ARAKODA已于2018年获得FDA批准用于疟疾预防，目前在美国和澳大利亚有售[21]