核心观点 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心在2026年最终医保报销规则更新中 将BioStem Technologies的核心产品VENDAJE®和VENDAJE AC®列入“12个月现状维持期”清单 此举确保了这些产品在2026年全年针对糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡的报销资格得以延续 同时公司最大的收入来源——压力性溃疡治疗业务 未受此次规则更新的影响 [3][4][5] 医保报销规则更新详情 - CMS及其医保行政承包商将皮肤替代物产品分为三类：覆盖、不覆盖、12个月现状维持 BioStem的产品被归入“现状维持”类别 [4] - 在现状维持期内的产品 只要其使用符合《社会保障法》第1862(a)(1)(A)条的“合理且必要”标准及其他适用要求 在2026年仍有资格获得报销 具体支付将由MACs根据个案审核决定 [4] - 12个月期限结束后 MACs将启动对LCD的重新审议 公司需在2026年12月31日前提交额外证据 更新后的决定预计在2027年初做出 [4] - 此次最终LCD仅适用于糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡适应症 不影响其他伤口类型的支付 [5] 对公司业务的影响 - 压力性溃疡是慢性伤口市场中最大的单一细分市场 占比41% 也是BioStem销售量和医保相关收入的主要部分 此次规则更新不影响该业务的报销 [5] - 公司最大的报销细分市场保持不变 针对压力性溃疡的现有计费流程保持完整 医疗服务提供者可继续在所有适应症中使用BioStem产品而不会出现保险覆盖中断 [5] - 公司管理层预计 现状维持指定将为VENDAJE和VENDAJE AC在糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡应用上提供2026年全年的不间断支付 [6] 公司战略与临床证据 - 在11月证据提交截止日期前 公司向CMS和MACs提供了新的临床和科学数据 包括其最新的糖尿病足溃疡研究结果 该结果显示其产品相较于标准护理具有统计学上的显著优越性 [6] - 公司计划在LCD最终确定后 继续与CMS和MACs进行对话 详细讨论其糖尿病足溃疡试验结果 并审查其正在进行的静脉性腿部溃疡临床试验的进展 [6] - 公司致力于在2027年的重新审议周期内 通过持续的透明沟通、证据生成和积极互动 努力将VENDAJE和VENDAJE AC从“现状维持”类别重新分类为“覆盖”类别 [6] 公司及产品背景 - BioStem Technologies是一家专注于利用围产期组织天然特性开发、制造和商业化用于再生疗法的同种异体移植物的领先创新公司 [7] - 公司拥有专有的BioRetain®加工方法 旨在保持生长因子并保存组织结构 [7] - 公司的产品组合包括AmnioWrap2™, VENDAJE®, VENDAJE AC®, VENDAJE OPTIC®, American Amnion™, 和 American Amnion AC™等品牌 [7] - 所有胎盘同种异体移植物均在位于佛罗里达州庞帕诺比奇的FDA注册且AATB认证的场地进行加工 [7]

集体诉讼通知 - Gross Law Firm向Integer Holdings Corporation的股东发布集体诉讼通知 鼓励在特定集体诉讼期间购买股票的股东联系该律所 以探讨可能的首席原告任命事宜 [1] - 股东参与诉讼或寻求成为首席原告无需预先支付费用 但需在2026年2月9日之前采取行动 [4] 指控内容 - 诉讼指控公司在2024年7月25日至2025年10月22日期间 做出了重大虚假和/或误导性陈述 以及/或未能披露重大信息 [3] - 具体指控包括：公司严重夸大了其在不断增长的电生理制造市场中的竞争地位 [3] - 尽管公司声称对客户需求有很强的可见性 但其两款电生理设备的销售额正在持续恶化 [3] - 因此 公司将其电生理设备描述为心脏与血管部门长期增长动力的说法存在错误定性 [3] - 综上所述 被告关于公司业务、运营和前景的正面陈述在所有相关时间点均存在重大虚假和误导性 和/或缺乏合理依据 [3]

集体诉讼事件概述 - 律师事务所宣布对Integer Holdings Corporation提起集体诉讼 代表在2024年7月25日至2025年10月22日期间购买其普通股的股东[1] - 诉讼指控被告在公司业务、运营和前景方面做出重大虚假和/或误导性陈述 并隐瞒重大不利事实[5] 公司业绩与股价表现 - 2025年10月23日 公司下调2025年全年销售指引至18.4亿至18.54亿美元 低于此前预期[3] - 公司同时告知投资者 预计2026年净销售额增长为-2%至2% 有机销售额增长为0%至4%[3] - 管理层在电话会议中透露 三款新产品（包括两款电生理设备）的销售额预计在2026年下降 市场接受度低于预期[3] - 公司表示 由于这些电生理产品销量下降 心脏与血管业务销售增长预计将放缓 且影响将持续至2026年[3] - 受此消息影响 公司股价于2025年10月23日下跌35.22美元/股 跌幅达32.3% 收于73.89美元/股[4] 诉讼核心指控 - 指控公司严重夸大了其在增长的电生理制造市场的竞争地位[5] - 尽管公司声称对客户需求有清晰的可见性 但其两款电生理设备的销售额持续恶化[5] - 公司错误地将其电生理设备描述为心脏与血管业务板块的长期增长动力[5] - 因此 被告关于公司业务、运营和前景的正面陈述在所有相关时间点均具有重大误导性和/或缺乏合理依据[5]

集体诉讼案件公告 - Rosen Law Firm宣布代表在2024年7月25日至2025年10月22日期间购买Integer Holdings Corporation普通股的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控被告做出了重大虚假和/或误导性陈述及/或未能披露多项信息 [5] 诉讼指控的核心内容 - Integer严重夸大了其在不断增长的电生理制造市场中的竞争地位 [5] - 尽管公司声称对客户需求有清晰的可见性但其两款电生理设备的销售持续恶化 [5] - Integer错误地将其电生理设备描述为其心脏与血管部门的长期增长动力 [5] - 因此公司关于其业务运营和前景的正面陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性及/或缺乏合理依据 [5] 律所背景与资格 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼在全球代表投资者 [4] - 该律所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解 [4] - 根据ISS Securities Class Action Services数据该律所在2017年证券集体诉讼和解数量排名第一自2013年以来每年排名前四 [4] - 该律所已为投资者挽回数亿美元其中2019年单年为投资者获得超过4.38亿美元赔偿 [4] - 创始合伙人Laurence Rosen在2020年被law360评为原告律师界泰斗多位律师获得Lawdragon和Super Lawyers认可 [4] 投资者后续行动与关键日期 - 投资者可通过指定网址、电话或邮箱联系以加入集体诉讼或获取信息 [3][6] - 希望担任首席原告的投资者必须在2026年2月9日前向法院提出动议 [1][3]

集体诉讼公告 - Rosen Law Firm宣布代表在2024年7月25日至2025年10月22日期间购买Integer Holdings Corporation普通股的投资者提起集体诉讼[1] - 投资者若在上述期间购买Integer股票可能有权通过风险代理收费安排获得赔偿而无需支付自付费用[2] - 投资者若希望担任首席原告必须在2026年2月9日前向法院提出申请[1][3] 律所背景 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼在全球代表投资者[4] - 该律所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解[4] - 根据ISS Securities Class Action Services数据该律所2017年证券集体诉讼和解数量排名第一自2013年以来每年排名前四[4] - 该律所已为投资者挽回数亿美元其中2019年单年为投资者获得超过4.38亿美元赔偿[4] 诉讼指控详情 - 指控称被告做出重大虚假和/或误导性陈述和/或未能披露Integer严重夸大了其在增长的电生理制造市场中的竞争地位[5] - 指控称尽管Integer声称对客户需求有清晰的可见性但其两款电生理设备的销售持续恶化[5] - 指控称Integer进而将其电生理设备错误描述为其心脏和血管部门的长期增长动力[5] - 指控称因此被告关于Integer业务运营和前景的正面陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性和/或缺乏合理依据[5] 投资者参与方式 - 投资者可通过访问指定网址或拨打免费电话联系Phillip Kim律师以加入集体诉讼[3][6] - 在集体诉讼被法院认证前投资者并无代理律师除非自行聘请投资者可自行选择律师或选择不作为[7] - 投资者分享任何潜在未来赔偿的能力并不取决于是否担任首席原告[7]

集体诉讼事件概述 - 罗宾斯律师事务所提醒投资者 针对Integer Holdings Corporation的集体诉讼已提起 诉讼代表所有在2024年7月25日至2025年10月22日期间购买或获得公司证券的投资者[1] 诉讼核心指控 - 指控公司就其产品需求误导投资者 具体指控为公司在快速增长的电生理市场中误导投资者其市场地位 并严重夸大了其电生理设备的需求[2] - 实际情况是 公司电生理设备的需求急剧下降 其电生理业务的收入增长正在减速 而非如公司所述超越市场增长[2] 业绩指引下调与市场反应 - 2025年10月23日 公司下调了2025年全年业绩指引 并告知投资者预计2026年全年净销售额增长为-2%至2% 有机销售额增长为0%至4%[3] - 公司承认其两款电生理设备的市场接受度“慢于预期” 并预计这种需求放缓的影响“将持续到2026年”[3] - 在此消息公布后 公司普通股股价于2025年10月23日下跌35.22美元/股 跌幅超过32% 收盘报73.89美元/股[3] 公司业务背景 - Integer Holdings Corporation是一家领先的全球医疗器械合同制造商 专注于心脏节律管理和心血管产品[1]

集体诉讼公告 - 罗森律师事务所宣布代表在2024年7月25日至2025年10月22日期间购买Integer Holdings Corporation普通股的投资者提起集体诉讼[1] - 诉讼指控被告做出了重大虚假和/或误导性陈述及/或未能披露相关信息[5] - 投资者若希望作为首席原告，必须在2026年2月9日之前向法院提出申请[1][3] 诉讼指控核心内容 - 公司严重夸大了其在不断增长的电生理制造市场中的竞争地位[5] - 尽管公司声称对客户需求有清晰的可见性，但其两款电生理设备的销售持续恶化[5] - 公司错误地将其电生理设备描述为其心脏与血管部门的长期增长动力[5] - 因此，被告关于公司业务、运营和前景的正面陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性及/或缺乏合理依据[5] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼[4] - 该所曾达成当时针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解[4] - 根据ISS证券集体诉讼服务的数据，该所在2017年达成的证券集体诉讼和解数量排名第一[4] - 自2013年以来，该所每年排名均在前四，并为投资者追回数亿美元[4] - 仅在2019年，该所就为投资者确保了超过4.38亿美元的赔偿[4]

集体诉讼公告 - Rosen Law Firm宣布代表在2024年7月25日至2025年10月22日期间购买Integer Holdings Corporation普通股的投资者提起集体诉讼[1] - 诉讼指控被告做出了重大虚假和/或误导性陈述及/或未能披露多项信息[5] 诉讼指控详情 - Integer严重夸大了其在不断增长的电生理制造市场中的竞争地位[5] - 尽管Integer声称对客户需求有很强的可见性但其两款电生理设备的销售持续恶化[5] - Integer错误地将其电生理设备描述为其心脏与血管部门的长期增长动力[5] - 因此被告关于公司业务运营和前景的正面陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性及/或缺乏合理依据[5] 诉讼程序与投资者参与 - 投资者若在上述期间购买Integer普通股可能有权通过风险代理收费安排获得补偿而无需支付任何自付费用[2] - 希望作为首席原告的投资者必须在2026年2月9日前向法院提出动议[1][3] - 在集体诉讼被法院认证之前投资者并无代理律师除非自行聘请[7]

集体诉讼案件概述 - 律师事务所Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布 针对Integer Holdings Corporation的集体诉讼 购买其普通股的投资者可在2026年2月9日前申请成为首席原告[1] - 该诉讼案件名为West Palm Beach Firefighters' Pension Fund v. Integer Holdings Corporation 案号为25-cv-10251 指控公司及其部分高管和顾问违反1934年证券交易法[1] 被指控的虚假陈述与隐瞒 - 诉讼指控被告在集体诉讼期间做出虚假和/或误导性陈述 和/或未能披露以下信息[3] - 公司严重夸大了其在不断增长的电生理制造市场中的竞争地位[3] - 尽管公司声称对客户需求有清晰的预见 但其两款电生理设备的销售正在持续恶化[3] - 因此 公司将其电生理设备错误地描述为其心脏与血管部门的长期增长动力[3] 业绩指引下调与市场反应 - 2025年10月23日 公司披露已下调其2025年全年销售指引 该指引未达到分析师预期[4] - 公司告知投资者 预计2026年全年净销售额增长为-2%至2% 有机销售额增长为0%至4%[4] - 公司首席执行官Joseph W. Dziedzic表示 尽管预计特定不利因素将影响2026年销售 但相信公司的战略和强大的产品开发管线将使其在2027年恢复至高于市场200个基点的有机增长[4] - 在此消息公布后 公司普通股股价下跌超过32%[4] 公司业务描述 - Integer Holdings是一家医疗设备合同开发和制造公司[2]

调查事件概述 - Grabar Law Office正代表Integer Holdings Corp (ITGR)的长期股东进行调查 调查涉及公司某些高管和董事是否违反了他们对公司应尽的受托责任 [1] 指控的具体内容 - 据一项近期提起的联邦证券欺诈集体诉讼指控 公司通过其某些高管做出了重大虚假和/或误导性陈述 且未披露有关公司业务、运营和前景的重大不利事实 [3] - 具体指控包括：公司未能披露其严重夸大了在增长中的心脏节律管理（EP）制造市场的竞争地位 [3] - 尽管公司声称对客户需求有清晰的可见性 但其两款EP设备的销售正经历持续恶化 [3] - 因此 公司错误地将其EP设备描述为其心脏与血管（C&V）部门的长期增长动力 [3] - 综上所述 被告关于公司业务、运营和前景的正面陈述在所有相关时间点均存在重大虚假和误导性 和/或缺乏合理依据 [3] 涉及股东与可采取的行动 - 在2024年7月25日之前购买Integer Holdings Corp (ITGR)股票且目前仍持有股份的股东可采取行动 [2][4] - 股东可寻求公司改革、将资金返还给公司以及获得法院批准的激励奖金 且无需承担任何费用 [2][4] - 鼓励相关股东通过访问指定网站、发送电子邮件或拨打电话进行联系 [2][4]